執(zhí)業(yè)藥師制劑通則綜合輔導(dǎo)貼劑

1、執(zhí)業(yè)藥師制劑通則綜合輔導(dǎo)：貼劑執(zhí)業(yè)藥師制劑通則綜合輔導(dǎo)：貼劑制劑通則:貼劑_2011年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)資料貼劑系指可粘貼在皮膚上，藥物可產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀制劑。該制劑有背襯層、有（或無）控釋膜的藥物貯庫、黏合劑層及臨用前需除去的保護層。貼劑可用于完整皮膚表面，也可用于有疾患或不完整的皮膚表面。其中用于完整皮膚表面，能將藥物輸送穿過皮膚進入血液循環(huán)系統(tǒng)的貼劑稱為透皮貼劑。透皮貼劑通過擴散而起作用：藥物從貯庫中擴散出，直接進入

2、皮膚和大循環(huán)，若有緩控釋膜層和黏合劑層則通過上述兩層進入皮膚和大循環(huán)。透皮貼劑的作用時間由其藥物含量及釋藥速率所定。透皮貼劑通常含有外側(cè)的覆蓋層，該層支撐含有活性成分的制劑，在制劑的藥物釋放面覆蓋保護性的防粘層，該層在使用前除去。外側(cè)的覆蓋層為背襯層，活性成分不能透過，通常水也透不過，作用為支撐和保護制劑。其面積可以和制劑本身一樣大或更大，若比制劑大，則超過制劑的部分涂有壓敏膠，以保證貼劑和皮膚的緊密貼附。透皮貼劑可以為單層或多層的固體

3、或半固體骨架，骨架的組成或結(jié)構(gòu)決定活性成分向皮膚的擴散模式。骨架也可以含有壓敏膠以確保制劑與皮膚的緊密接觸。透皮貼劑可以為半固體的貯庫，在貯庫一側(cè)有控制藥物從制劑中釋放和擴散的控釋膜，壓敏膠可以涂于膜的部分或全部表面，或涂于背襯膜的外周。當(dāng)用于干燥、潔凈、完整的皮膚表面，用手或手指輕壓，貼劑能牢牢地貼于皮膚表面，從皮膚表面除去時應(yīng)不對皮膚造成損傷，或引起制劑從背襯層剝離。貼劑在重復(fù)使用后對皮膚也無刺激或過敏。防粘層通常為紙、塑料或金屬材

4、料，當(dāng)除去時，應(yīng)不會引起制劑（骨架或貯庫）及黏附層的剝離。貼劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。一、貼劑所用的材料及輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定，與藥物不起作用。常用的材料為鋁箔聚乙烯復(fù)合膜、防粘紙、乙烯醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚異丁烯壓敏膠、硅橡膠和聚乙二醇等。二、貼劑根據(jù)需要可加入表面活性劑、乳化劑、保濕劑、防腐劑或抗氧劑等。透皮貼劑還可加入透皮促進劑。三、貼劑外觀應(yīng)完整光潔，有均一的應(yīng)用面積，沖切口應(yīng)

5、光滑，無鋒利的邊緣。四、藥物可以溶解在溶劑中，填充入貯庫，藥物貯庫中不應(yīng)有氣泡，無泄漏。藥物混懸在制劑中必須保證混懸、涂布均勻。五、壓敏膠涂布應(yīng)均勻，用有害溶劑涂布應(yīng)檢查殘留溶劑。六、采用乙醇等溶劑應(yīng)在包裝中注明，宜過敏者慎用。七、除另有規(guī)定外，貼劑應(yīng)密封貯存。八、貼劑應(yīng)在標(biāo)簽中注明每貼所含藥物劑量、總的作用時間及藥物釋放的有效面積。透皮貼劑還應(yīng)標(biāo)明單位時間的藥物釋放量。【含量均勻度】照“含量均勻度檢查法”（附錄ⅩE）測定，應(yīng)符合規(guī)定。