呼腸孤、新城疫、偽狂犬

1、附件2：泰樂(lè)菌素注射液等4種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽一、泰樂(lè)菌素注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽(一)泰樂(lè)菌素注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)泰樂(lè)菌素注射液TailejunsuZhusheyeTylosinInjection本品為泰樂(lè)菌素的丙二醇無(wú)菌水溶液。含泰樂(lè)菌素（C46H77NO17）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%?！拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色至黃色澄明液體?！捐b別】取本品適量，用水稀釋成濃度為每1ml含200.0單位的溶液。取5.0ml溶液，加入1

2、0ml0.1molL氫氧化鈉溶液，用三氯甲烷液萃取。取三氯甲烷層，用25.0ml的0.1molL鹽酸溶液萃取，棄去三氯甲烷層。水層置50ml量瓶中，用0.1molL鹽酸溶液稀釋至刻度，照紫外可見(jiàn)分光光度法（附錄26頁(yè)）測(cè)定，在230nm～350nm范圍內(nèi)掃描，在290nm處有最大吸收?！緳z查】pH值應(yīng)為7.5～9.5（附錄56頁(yè)）。顏色取本品，如顯色，與黃色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄91頁(yè)第一法）比較，不得更深。泰樂(lè)菌素組分取本品，用50%乙

3、腈溶液稀釋制成每1ml中含泰樂(lè)菌素0.2mg的溶液，作為供試品溶液。照高效液相色譜法（附錄32頁(yè)）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以2molL高氯酸鈉溶液（用1molL鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至2.50.1）—乙腈（60:40）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm。理論板數(shù)按泰樂(lè)菌素A組分峰計(jì)算不低于2000，泰樂(lè)菌素D峰和泰樂(lè)菌素A峰的分離度應(yīng)不小于2.0，拖尾因子不得過(guò)1.5。取供試品溶液20l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至泰樂(lè)菌素A峰保

4、留時(shí)間的1.5倍。泰樂(lè)菌素有關(guān)組分的相對(duì)保留時(shí)間依次約為：泰樂(lè)菌素C為0.5，泰樂(lè)菌素B為0.7，泰樂(lè)菌素D為0.9，泰樂(lè)菌素A為1.0。按峰面積歸一化法計(jì)算，含泰樂(lè)菌素A應(yīng)不低于80%，泰樂(lè)菌素A、B、C、D之和應(yīng)不低于95%。酪胺取本品2ml，加甲醇5ml使溶解，加10％吡啶溶液2ml，2％茚三酮溶液2ml，用錫箔密封，置85℃水浴中加熱30分鐘，迅速放冷，移至25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，作為供試溶液；另取每1ml中含酪胺35?

5、g的酪胺甲醇溶液5ml，同法制備，作為對(duì)照品溶液。立即照紫外可見(jiàn)分光光度法（附錄26頁(yè)），在570nm處測(cè)定，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照溶液的吸光度?！景b】50ml瓶，72瓶箱?！举A藏】遮光，密閉，8～15℃保存。【進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)】【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號(hào)】【有效期至】【生產(chǎn)企業(yè)】保加利亞標(biāo)偉特股份有限公司（BIOVETJOINTSTOCKCOMPANY–PESHTERABULGARIA）【生產(chǎn)地址】No.39PetarRako

6、vStreet4550ReshteraBulgaria【聯(lián)系地址】比利時(shí)浩衛(wèi)制藥股份有限公司北京代表處北京市海淀區(qū)信息路甲28號(hào)科實(shí)大廈B座11D2郵編：100085電話：01062129530傳真：01062145438獸用泰樂(lè)菌素注射液說(shuō)明書(shū)【獸藥名稱】通用名：泰樂(lè)菌素注射液商品名：英文名：TylosinInjection漢語(yǔ)拼音：TailejunsuZhusheye【主要成分】泰樂(lè)菌素【性狀】本品為無(wú)色至黃色澄明液體?！舅幚碜饔谩?/p>

7、泰樂(lè)菌素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素，本品通過(guò)與病原微生物核蛋白體的50S亞基結(jié)合，抑制由移位酶催化的移位反應(yīng)，阻礙敏感微生物的肽鏈增長(zhǎng)，影響菌體蛋白質(zhì)的合成而呈抑菌作用。對(duì)支原體、革蘭氏陽(yáng)性菌和部分革蘭氏陰性菌有殺滅作用。肌肉注射后，可迅速被吸收并擴(kuò)散至組織、器官和體液。注射30min后可達(dá)到最大血藥濃度。泰樂(lè)菌素還可以通過(guò)血腦屏障、血眼屏障和胎盤(pán)屏障以及性腺。單次注射后可維持24h的有效血藥濃度。泰樂(lè)菌素的主要排泄方式為隨尿液和膽汁（隨糞

8、便）排出?！具m應(yīng)癥】用于治療犬貓支原體、巴氏桿菌等感染所致的肺炎、支氣管炎?！居梅ㄅc用量】以泰樂(lè)菌素計(jì)。肌內(nèi)注射：一次量，每1kg體重，犬、貓10mg（本品0.2ml），一日1次，連用3~5日。【不良反應(yīng)】可能出現(xiàn)以下過(guò)敏反應(yīng)：紅腫、癢、呼吸加快、肛周輕度水腫和脫肛，這些癥狀會(huì)迅即消失?！咀⒁馐马?xiàng)】泰樂(lè)菌素溶液對(duì)光敏感。【規(guī)格】50ml：2.5g（250萬(wàn)單位）【包裝】50ml瓶，72瓶箱。【貯藏】遮光，密閉，8～15℃保存?！居行凇?/p>