藥物臨床研究協(xié)議書

1、藥物臨床研究協(xié)議書藥物臨床研究協(xié)議書項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱甲方單位甲方單位公司公司乙方單位乙方單位醫(yī)院醫(yī)院簽定日期：簽定日期：年月日6組織研究者和機(jī)構(gòu)辦參加各期臨床研究會(huì)議，承擔(dān)參加會(huì)議人員的食宿、交通費(fèi)用。7甲方對本臨床試驗(yàn)相關(guān)的資料、數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果有擁有權(quán)。8視情況增加其他相關(guān)款項(xiàng)。乙方：1.參與臨床試驗(yàn)方案的完善、修訂工作。2.遵循現(xiàn)行《藥品管理法》、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)（器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范）、《藥品注冊管理辦法》的要求

2、，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后按國家相關(guān)規(guī)定妥善保管試驗(yàn)資料。3.試驗(yàn)過程中按方案規(guī)定及時(shí)采集試驗(yàn)數(shù)據(jù)、填寫病例報(bào)告表，按GCP要求歸檔；按試驗(yàn)方案中約定的進(jìn)度遞交病例報(bào)告表供統(tǒng)計(jì)分析。4.在整個(gè)試驗(yàn)過程中，接受甲方監(jiān)查員的監(jiān)查，對試驗(yàn)中存在的問題及時(shí)進(jìn)行整改。5.及時(shí)處理受試者在臨床研究過程中出現(xiàn)的不良事件；對嚴(yán)重不良事件按照GCP要求及時(shí)上報(bào)。6.按規(guī)定派人員參加各期臨床研究會(huì)議。7.試驗(yàn)藥物僅限于該臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)終止后

3、，乙方應(yīng)將所剩余的藥品退回甲方。8.試驗(yàn)過程中向甲方提供所有受試者的影像學(xué)資料或者其它必需檢驗(yàn)檢查資料，并且單獨(dú)刻成光盤(遵守保護(hù)受試者個(gè)人隱私的相關(guān)法規(guī))，光盤由甲方提供，刻錄光盤費(fèi)用由甲乙雙方共同商定。四、履行期限、地點(diǎn)、方式四、履行期限、地點(diǎn)、方式乙方自協(xié)議正式簽訂、各種試驗(yàn)相關(guān)文件、藥品、研究經(jīng)費(fèi)到位后，立刻開始在本醫(yī)院開展臨床研究。五、計(jì)劃與進(jìn)度五、計(jì)劃與進(jìn)度乙方在自啟動(dòng)會(huì)后啟動(dòng)會(huì)后開始入組病例，計(jì)劃入組病例數(shù)為例，于年月之前