探析gmp認(rèn)證中存在的問(wèn)題及解決措施

1、管理科學(xué)探析GMP認(rèn)證中存在的問(wèn)題及解決措施耿作舫（哈藥集團(tuán)制藥總廠，黑龍江哈爾濱150086）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。GMP的貫徹和實(shí)施，對(duì)加強(qiáng)制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理、提高藥品質(zhì)量起到非常重要的作用。只有實(shí)施GMP并通過(guò)認(rèn)證，才能有利于提高我國(guó)制藥企業(yè)的管理水平，為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入世界市場(chǎng)創(chuàng)造條件。2001年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有發(fā)出了《關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)

2、程的通知》，明確規(guī)定：截止2004年6月30日，我國(guó)藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書(shū)，到2004年7月1日，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止生產(chǎn)。我國(guó)一些制藥企業(yè)面臨著不進(jìn)行GMP認(rèn)證就要被淘汰出局的危機(jī)。通過(guò)GMP認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的最基本條件。有人認(rèn)為，實(shí)施GMP的主要困難是廠房設(shè)施、設(shè)備等硬件部分。然而，現(xiàn)實(shí)情況卻恰恰相反，我國(guó)GMP認(rèn)證中的主要問(wèn)題并不是硬件的不足，而是軟件

3、的制定和實(shí)施過(guò)程中存在較多的問(wèn)題，現(xiàn)淺談自己的看法。1上崗人員我國(guó)GMP對(duì)各級(jí)人員都提出了要求，對(duì)各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過(guò)程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”、“全過(guò)程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對(duì)員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā)，使員工強(qiáng)化GMP意識(shí)，勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。但一些企業(yè)由于對(duì)此重視程度不夠，沒(méi)有嚴(yán)格按要求配備

4、產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn)，員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷，培訓(xùn)計(jì)劃雖然制定的井井有條，實(shí)施的培訓(xùn)卻很少，達(dá)不到培訓(xùn)的目的。很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查，沒(méi)有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。企業(yè)發(fā)展，以人為本，只有一流的人才，才有一流的企業(yè)，充分認(rèn)識(shí)到員工明白應(yīng)該做什么，應(yīng)該怎么做，達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)等，只有這樣，才能夠?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)入規(guī)范化的管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2制定文件文件是GMP軟件的重要組成部分，“硬件不

5、足，軟件彌補(bǔ)”，這也是符合中國(guó)國(guó)情的GMP認(rèn)證，但現(xiàn)實(shí)情況則正好相反，大多企業(yè)的硬件還是非常好的，為通過(guò)認(rèn)證，企業(yè)不惜重金，購(gòu)買(mǎi)了先進(jìn)的儀器和設(shè)備，真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。但與之配套的GMP軟件如何呢？通過(guò)仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件，發(fā)現(xiàn)所編寫(xiě)的文件內(nèi)容都不夠完善，可操作性差。如崗位SOP寫(xiě)的不詳細(xì)，只是按操作順序羅列一些條條框框，沒(méi)有寫(xiě)出詳細(xì)的操作步驟，員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過(guò)程在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，記錄、臺(tái)賬、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象

6、；有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行，或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況，不能有效地應(yīng)用于自己的企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問(wèn)題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件，是需要花大量的時(shí)間和精力才能完成，一套完備的GMP文件對(duì)企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起高度重視，加強(qiáng)GMP文件的完善工作。3驗(yàn)證1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性，專(zhuān)門(mén)列為一章。但是，從國(guó)內(nèi)企業(yè)GMP認(rèn)證情況來(lái)看，驗(yàn)證也

7、是GMP實(shí)施過(guò)程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗(yàn)證需要較長(zhǎng)的周期，同時(shí)需要投入較大的精力，而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難，甚至有的企業(yè)對(duì)驗(yàn)證重視不夠，造成GMP的驗(yàn)證工作沒(méi)有嚴(yán)格按要求進(jìn)行，特別是潔凈級(jí)別要求低的口服制劑，這方面的差距更大。由于沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程中存在著很多質(zhì)量隱患。雖然先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn)，但是由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣，工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn)，例

8、如：炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等，這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認(rèn)證時(shí)，企業(yè)為了減少麻煩，選擇最好的設(shè)備作為認(rèn)證設(shè)備，但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“清出”了認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)然也不會(huì)見(jiàn)到這些設(shè)備的驗(yàn)證材料，這種行為完全違背了GMP認(rèn)證的初衷。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來(lái)對(duì)待GMP認(rèn)證，把GMP認(rèn)證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機(jī)，只有這樣，才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量?jī)?yōu)的產(chǎn)品。4實(shí)施過(guò)程實(shí)施GMP管理，是企業(yè)認(rèn)證的最終目的，這需要各職能

9、部門(mén)互相配合，特別是生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn)，輕管理，生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如，GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí)，不要憑記憶記錄，實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，有的則有操作而沒(méi)有記錄有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開(kāi)空調(diào)；留樣觀察不能按時(shí)做；空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測(cè)等。企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，只能說(shuō)明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。一些企業(yè)認(rèn)為通過(guò)GMP認(rèn)證是為了可以繼續(xù)生產(chǎn)，而不是作為一種管理手段加以認(rèn)真實(shí)施。不可否認(rèn)，在通過(guò)

10、GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，有的企業(yè)是僥幸過(guò)關(guān)的?？傊蛊髽I(yè)自覺(jué)地嚴(yán)格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外，更重要的是提高人們對(duì)實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識(shí)，建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境，提高我國(guó)GMP實(shí)施水平。因此，我國(guó)的GMP實(shí)施和管理工作還要有很長(zhǎng)的路要走。我們每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對(duì)用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)和損失，保質(zhì)保量，企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展，我國(guó)的制藥企

11、業(yè)才能真正走向世界。參考文獻(xiàn)[1]朱世斌.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：179.[2]李亞偉.制藥企業(yè)實(shí)施GMP指南[M].武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.[3]趙林.中藥GMP管理實(shí)用手冊(cè)[M].北京：首都師范大學(xué)出版社，1994：43.摘要：GMP認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。企業(yè)在GMP認(rèn)證和實(shí)施的過(guò)程中，存在著與GMP要求不相

12、符合的現(xiàn)象。人們對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)還有待于提高，我國(guó)的GMP認(rèn)證管理工作應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)。關(guān)鍵詞：GMP認(rèn)證；軟件；驗(yàn)證；實(shí)施；存在問(wèn)題146管理科學(xué)探析GMP認(rèn)證中存在的問(wèn)題及解決措施耿作舫（哈藥集團(tuán)制藥總廠，黑龍江哈爾濱150086）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監(jiān)督檢查措施。GMP的貫徹和實(shí)施，對(duì)加強(qiáng)制藥企業(yè)的生產(chǎn)管理、提高藥品質(zhì)量起到非常重要的作用。只有實(shí)施GMP并通過(guò)認(rèn)證，才能有利于提高我國(guó)

13、制藥企業(yè)的管理水平，為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入世界市場(chǎng)創(chuàng)造條件。2001年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有發(fā)出了《關(guān)于全面加快監(jiān)督實(shí)施藥品GMP工作進(jìn)程的通知》，明確規(guī)定：截止2004年6月30日，我國(guó)藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書(shū)，到2004年7月1日，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)，將一律停止生產(chǎn)。我國(guó)一些制藥企業(yè)面臨著不進(jìn)行GMP認(rèn)證就要被淘汰出局的危機(jī)。通過(guò)GMP認(rèn)證，是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)的最基本條件。有

14、人認(rèn)為，實(shí)施GMP的主要困難是廠房設(shè)施、設(shè)備等硬件部分。然而，現(xiàn)實(shí)情況卻恰恰相反，我國(guó)GMP認(rèn)證中的主要問(wèn)題并不是硬件的不足，而是軟件的制定和實(shí)施過(guò)程中存在較多的問(wèn)題，現(xiàn)淺談自己的看法。1上崗人員我國(guó)GMP對(duì)各級(jí)人員都提出了要求，對(duì)各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過(guò)程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”、“全過(guò)程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。在質(zhì)量管理原則中，“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想，也體現(xiàn)了對(duì)員工

15、的激勵(lì)和培養(yǎng)、對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā)，使員工強(qiáng)化GMP意識(shí)，勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。但一些企業(yè)由于對(duì)此重視程度不夠，沒(méi)有嚴(yán)格按要求配備產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn)，員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷，培訓(xùn)計(jì)劃雖然制定的井井有條，實(shí)施的培訓(xùn)卻很少，達(dá)不到培訓(xùn)的目的。很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查，沒(méi)有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。企業(yè)發(fā)展，以人為本，只有一流的人才，才有一流的企業(yè)，充分認(rèn)識(shí)到員工明白應(yīng)該做什么

16、，應(yīng)該怎么做，達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)等，只有這樣，才能夠?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)入規(guī)范化的管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2制定文件文件是GMP軟件的重要組成部分，“硬件不足，軟件彌補(bǔ)”，這也是符合中國(guó)國(guó)情的GMP認(rèn)證，但現(xiàn)實(shí)情況則正好相反，大多企業(yè)的硬件還是非常好的，為通過(guò)認(rèn)證，企業(yè)不惜重金，購(gòu)買(mǎi)了先進(jìn)的儀器和設(shè)備，真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。但與之配套的GMP軟件如何呢？通過(guò)仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件，發(fā)現(xiàn)所編寫(xiě)的文件內(nèi)容都不夠完善，可操作性差。如崗位SOP寫(xiě)的不詳細(xì)，只是

17、按操作順序羅列一些條條框框，沒(méi)有寫(xiě)出詳細(xì)的操作步驟，員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過(guò)程在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，記錄、臺(tái)賬、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象；有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行，或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況，不能有效地應(yīng)用于自己的企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問(wèn)題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件，是需要花大量的時(shí)間和精力才能完成，一套完備的GMP文件對(duì)企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起

18、高度重視，加強(qiáng)GMP文件的完善工作。3驗(yàn)證1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性，專(zhuān)門(mén)列為一章。但是，從國(guó)內(nèi)企業(yè)GMP認(rèn)證情況來(lái)看，驗(yàn)證也是GMP實(shí)施過(guò)程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗(yàn)證需要較長(zhǎng)的周期，同時(shí)需要投入較大的精力，而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難，甚至有的企業(yè)對(duì)驗(yàn)證重視不夠，造成GMP的驗(yàn)證工作沒(méi)有嚴(yán)格按要求進(jìn)行，特別是潔凈級(jí)別要求低的口服制劑，這方面的差距更大。由于沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證，生產(chǎn)過(guò)程中存在著

19、很多質(zhì)量隱患。雖然先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn)，但是由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣，工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn)，例如：炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等，這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認(rèn)證時(shí)，企業(yè)為了減少麻煩，選擇最好的設(shè)備作為認(rèn)證設(shè)備，但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“清出”了認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)然也不會(huì)見(jiàn)到這些設(shè)備的驗(yàn)證材料，這種行為完全違背了GMP認(rèn)證的初衷。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來(lái)對(duì)待GMP認(rèn)證，把GMP認(rèn)證看

20、作是提高企業(yè)管理水平的良好契機(jī)，只有這樣，才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量?jī)?yōu)的產(chǎn)品。4實(shí)施過(guò)程實(shí)施GMP管理，是企業(yè)認(rèn)證的最終目的，這需要各職能部門(mén)互相配合，特別是生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn)，輕管理，生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如，GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí)，不要憑記憶記錄，實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，有的則有操作而沒(méi)有記錄有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開(kāi)空調(diào)；留樣觀察不能按時(shí)做；空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測(cè)等。企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，只能說(shuō)明企業(yè)的

21、硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。一些企業(yè)認(rèn)為通過(guò)GMP認(rèn)證是為了可以繼續(xù)生產(chǎn)，而不是作為一種管理手段加以認(rèn)真實(shí)施。不可否認(rèn)，在通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，有的企業(yè)是僥幸過(guò)關(guān)的?？傊?，要使企業(yè)自覺(jué)地嚴(yán)格按照GMP的要求去做，除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外，更重要的是提高人們對(duì)實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識(shí)，建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境，提高我國(guó)GMP實(shí)施水平。因此，我國(guó)的GMP實(shí)施和管理工作還要有很長(zhǎng)的路要走。我們每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科

22、學(xué)、認(rèn)真、對(duì)用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理，就能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)和損失，保質(zhì)保量，企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展，我國(guó)的制藥企業(yè)才能真正走向世界。參考文獻(xiàn)[1]朱世斌.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：179.[2]李亞偉.制藥企業(yè)實(shí)施GMP指南[M].武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.[3]趙林.中藥GMP管理實(shí)用手冊(cè)[M].北京：首都師范大學(xué)出版社，1994：43.摘要：GMP認(rèn)證制度是國(guó)