軟性纖維內窺鏡（第二類）注冊技術指導原則（2017年修訂版）（2017年第40號）

1、——40—附件2軟性纖維內窺鏡（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）本指導原則旨在為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考，同時也指導注冊申請人對第二類軟性纖維內窺鏡（以下簡稱纖維內窺鏡）注冊申報資料的準備及撰寫。本指導原則是對第二類軟性纖維內窺鏡的一般要求，審評人員和申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需申請人具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。第二類硬

2、性、半硬性纖維內窺鏡、第三類軟性纖維內窺鏡可參考本指導原則中適用的內容。本指導原則是供審評人員和申請人使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本

3、指導原則適用于第二類診斷用軟性纖維內窺鏡產品，即纖維上消化道鏡、纖維結腸鏡、纖維大腸鏡、纖維支氣管鏡、纖維鼻咽喉鏡、纖維膽道鏡、纖維膀胱鏡，分類編碼為6822?！?2—（2）含有導光束的纖維內窺鏡圖2含有導光束的纖維內窺鏡1.目鏡部或接物鏡2.轉動鈕3.導光接頭4.測漏閥5.插鉗口(無工作通道的內窺鏡不含插鉗口)6.插入部7.頭端部8.吸引閥9.操作部10.導光束2.結構與組成（1）不含導光束的纖維內窺鏡不含導光束的纖維內窺鏡由頭端部