2010年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(二十二)

1、2010年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(二十二二十二)2010年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(二十二)五、衛(wèi)生1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。100級(jí)潔凈室(區(qū))操作人員不得裸手操作。(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。(4)使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

2、(5)消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。2、藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定：應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。六、文件(熟悉)1.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類(1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。(2)批生產(chǎn)記錄(清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄)。2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類(1)藥品的申請(qǐng)和審批文件。(2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。(3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性

3、考察。(4)批檢驗(yàn)記錄。生產(chǎn)管理首頁(yè)12345尾頁(yè)【2010年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(二十二二十二)2010年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(二十二)五、衛(wèi)生1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。100級(jí)潔凈室(區(qū))操作人員不得裸手操作。(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒

4、。(4)使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。(5)消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。2、藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定：應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。六、文件(熟悉)1.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類(1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。(2)批生產(chǎn)記錄(清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄)。2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類(1)藥品的申請(qǐng)和審批文件。(2)物料、中間產(chǎn)品