《一次性使用麻醉用針》征求意見稿

1、YYYYICSXXXXXXXC31備案號(hào):XXXXXXXX中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0321.2—XXXX代替YY0321.22009一次性使用麻醉用針一次性使用麻醉用針SingleuseSingleuseneedleneedleffanaesthesiaanaesthesia（征求意見稿）XXXXXXXXXXXXXXXX發(fā)布發(fā)布XXXXXXXXXXXXXXXX實(shí)施實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布1前言YY0321分為以下幾部分：——一次

2、性使用麻醉穿刺包；——一次性使用麻醉用針；——一次性使用麻醉用過(guò)濾器。本部分為YY0321的第2部分。YY0321的本部分代替YY0321.22009《一次性使用麻醉用針》本部分與YY0321.22009相比主要變化如下：——在3.1分類條款中刪除了聯(lián)合麻醉套針；——在3.3結(jié)構(gòu)型式條款中刪除了圖4聯(lián)套套針示意圖，并將圖4中刃口型式的角度圖示合并在圖1中；將5.4.2條款修改為“硬膜外穿刺針針尖斜面的內(nèi)圓弧上應(yīng)無(wú)尖銳的邊鋒，用相應(yīng)規(guī)格的

3、麻醉導(dǎo)管從針座錐孔處插入，至穿出針尖斜面10mm后，放置在一個(gè)平面上使針與導(dǎo)管形成90?～95?角，回抽導(dǎo)管，應(yīng)不損傷導(dǎo)管”。將5.2.5條款修改為“若穿刺針的針管有刻度標(biāo)識(shí)，則刻度線應(yīng)清晰、無(wú)斷線，刻度線尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定。將針管浸入18℃～28℃的水中放置24h，然后取出用白色醫(yī)用紗布擦拭刻度線應(yīng)無(wú)顏色脫落”?！黾?.6.2條款軸向擠壓力的要求。本部分依據(jù)GBT1.1—2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)定