醫(yī)用分子篩制氧設備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(醫(yī)用分子篩制氧設備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則)

1、1醫(yī)用分子篩制氧設備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范醫(yī)用分子篩制氧設備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合醫(yī)用分子篩制氧設備的特點，為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導該類產(chǎn)品的注冊申報工作，特制定本規(guī)范。一、適用范適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用分子篩制氧設備。該類產(chǎn)品適用于以醫(yī)療、保健為目的，以沸石分子篩為吸附劑，用變壓吸附法（PSA）制取醫(yī)用氧氣的醫(yī)用分子篩設備（以下簡稱“制氧設備”）。二、技術(shù)審查術(shù)

2、審查要點要點（一）（一）產(chǎn)品名稱的要求品名稱的要求1、產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“醫(yī)用分子篩制氧機（裝置）”；2、若有商品名稱，應注意不應有夸大產(chǎn)品功效和誤導消費者的含義。（二）（二）產(chǎn)品的品的結(jié)構(gòu)組成1、單人用的制氧設備至少應由制氧主機、流量計和濕化器等組成。2、多人用制氧設備至少應由氣源、分子篩吸附分離裝置、控制裝置、氧氣流量檢測裝置和產(chǎn)品氣濾器等部分組成。3圖3：制氧設備結(jié)構(gòu)組成（1）空氣壓縮機：提供吸附時所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的

3、原料（空氣）。（2）空氣預處理：主要包括氣體降溫，除水，過濾等功能。（3）氣體控制閥：由空氣壓縮機加壓后并經(jīng)過空氣預處理系統(tǒng)處理后的加壓空氣，由控制閥按照一定的控制邏輯，對分子篩吸附塔進行周期性的加壓、排氣。（4）分子篩吸附塔：在一個密閉的空間之內(nèi)，密實地填充沸石分子篩。利用分子篩對氣體的選擇性吸附特性，分離空氣中的氮氣、二氧化碳與氧氣。（5）監(jiān)控系統(tǒng)：（如適用）操作氣體控制閥，按照預先設定的工作流程，實現(xiàn)變壓吸附。通過一系列傳感器、電