用戶需求規(guī)格(氣相色譜儀)

1、驗證管理文件第1頁共14頁有限公司有限公司用戶需求項目名稱項目名稱氣相色譜儀氣相色譜儀編碼URS01010062012方案日期方案日期2012年10月驗證管理文件第3頁共14頁1.概述本文件所要求的氣相色譜儀安裝于制藥有限公司QC實驗室，用于本公司物料的檢驗，儀器必須符合我國2010年版GMP，中國藥典及各類相關(guān)法規(guī)的要求。2.目的提供書面文件證明擬采購的氣相色譜儀，與我國2010年版GMP，中國藥典和我國醫(yī)藥法規(guī)要求一致，并符合本公司

2、生產(chǎn)質(zhì)量要求。本文件將作為商務(wù)合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作為儀器選型、采購、招標及驗收的依據(jù)，是開展后續(xù)相關(guān)驗證工作的基礎(chǔ)。3.范圍3.1.本文件（URS）適用于公司原料、輔料等樣品的乙醇揮發(fā)性雜質(zhì)、溶劑殘留、含量測定等檢驗所購買的氣相色譜儀的選型、采購、招標、驗收、驗證和維護等過程的需要。3.2.文件中“必需”條款，需供方儀器必須達到部分，供方不可用其它技術(shù)代替?！捌谕睏l款，供方儀器可采用不同的技術(shù)，但最終需符合使用

3、方的需求。3.3.本URS中用戶僅提出儀器的基本技術(shù)要求，并未涵蓋和限制供方儀器具有更加完善的功能、配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。投標方應(yīng)在滿足本URS的前提下，提供供方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量儀器及其相關(guān)服務(wù)。供方的儀器應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與供方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應(yīng)按最高標準執(zhí)行（強制性標準除外）。3.4.由于氣相色譜儀將采購成熟品牌的標配儀器，因此不再單

4、獨進行設(shè)計確認（DQ），簽署合同前，儀器供應(yīng)商應(yīng)對已批準的URS的附件（即：附件一URS符合性確認表）進行書面反饋，確保URS各項需求都得到了響應(yīng)，該附件可作為簡化的設(shè)計確認（DQ）文件。3.5.氣相色譜儀的供貨、安裝和調(diào)試3.5.1.供貨范圍：目前根據(jù)品種質(zhì)量標準，需購置1臺氣相色譜儀才能保證生產(chǎn)正常運行和GMP要求，主要配置如下表（但不限于以下配置）：序號安裝地點部件名稱數(shù)量備注1質(zhì)量部精密儀器室氣相色譜儀主機1臺無2質(zhì)量部精密儀器