化學(xué)制藥的研究進(jìn)展幻燈片

1、化學(xué)制藥的研究進(jìn)展,背景,隨著醫(yī)改的推進(jìn)，化學(xué)制藥、醫(yī)藥商業(yè)將顯著受益醫(yī)改的擴(kuò)容。醫(yī)藥行業(yè)受金融危機(jī)的影響有限，盡管醫(yī)改對(duì)醫(yī)藥行業(yè)利好，但同時(shí)也將帶來(lái)利潤(rùn)率降低的問(wèn)題?；瘜W(xué)制劑作為醫(yī)藥中最大的子行業(yè)，其利潤(rùn)總額占行業(yè)的36%，也是醫(yī)改受益面最廣的行業(yè)。,,2008年，由美國(guó)次貸危機(jī)引發(fā)的全球金融危機(jī)，波及到了世界各個(gè)國(guó)家和各行各業(yè)，許多行業(yè)在此次危機(jī)中都受到重創(chuàng)。然而，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言，尤其是中國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)，由于其自身的特點(diǎn)，受到的沖

2、擊相對(duì)較小。在金融危機(jī)下，由于國(guó)內(nèi)的經(jīng)濟(jì)和政策大環(huán)境的影響，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)可能更加明顯，這也是醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)會(huì)。,,2009年我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到1.04萬(wàn)億元，比上年增長(zhǎng)21.18%。其中，化學(xué)制藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到4832億元，比上年增長(zhǎng)16．80%?；瘜W(xué)原料藥產(chǎn)量94.2萬(wàn)噸，出口比重超過(guò)12，占全球化學(xué)原料藥貿(mào)易的14。我國(guó)已成為世界化學(xué)原料藥最大生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。在制劑方面，能生產(chǎn)24大類，50多個(gè)劑型，3500多個(gè)品

3、種，臨床所需用藥基本都能生產(chǎn)供應(yīng)。當(dāng)前，我國(guó)制藥行業(yè)雖然發(fā)展很快，但卻存在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，創(chuàng)新能力弱，仿制藥品多，原創(chuàng)藥品少，低水平重復(fù)嚴(yán)重，能源消耗大，可持續(xù)發(fā)展后勁不足，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)等諸多問(wèn)題。為促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，我國(guó)制藥業(yè)必須轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，確保藥品的安全、有效，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。,,統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示2011年1-12月全國(guó)化學(xué)藥品原藥制造總產(chǎn)值為2922.97億元，累計(jì)增長(zhǎng)率為24.

4、53%；出口交貨值為528.16億元，累計(jì)增長(zhǎng)率為12.19%。隨著世界制藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變，初級(jí)原料藥工業(yè)不斷向我國(guó)轉(zhuǎn)移，中國(guó)已成為全球最大的原料藥供應(yīng)商?；瘜W(xué)原料藥在我國(guó)藥品進(jìn)出口中所占比重最大，達(dá)60.55%，其增長(zhǎng)幅度直接影響到我國(guó)整體醫(yī)藥進(jìn)出口增長(zhǎng)變化。造成這種狀況的主要原因是，雖然我國(guó)是化學(xué)原料藥供應(yīng)大國(guó)，但受世界供求影響明顯，加之國(guó)內(nèi)盲目擴(kuò)增產(chǎn)量，重復(fù)生產(chǎn)，致使原料藥出口同比增長(zhǎng)波動(dòng)較大。2011年1-8月，我國(guó)化學(xué)原料

5、藥出口量達(dá)到了402萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)了32.87%，出口額同比增長(zhǎng)28.81%，為148.3億美元，但是出口價(jià)卻同比下降了3.05%.量大價(jià)低已成為我國(guó)原料藥出口的通病。雖然“薄利多銷”也不失為一種高明的銷售手段，但是長(zhǎng)此以往的這種以環(huán)境污染和資源浪費(fèi)為代價(jià)的初級(jí)原料藥生產(chǎn)所帶來(lái)的間接損失卻是難以估量的。,我國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)銷售收入累計(jì)3050.182011年我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)產(chǎn)銷規(guī)模擴(kuò)大，盈利狀況得到進(jìn)一步改善。從化學(xué)原料藥行業(yè)來(lái)看，20

6、11年1-12月，億元，同比增長(zhǎng)22.59%;實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額247.86億元，同比增長(zhǎng)20.99%。從化學(xué)制劑業(yè)來(lái)看，2011年1-12月，我國(guó)化學(xué)制劑業(yè)工業(yè)銷售收入累計(jì)4104.98億元，同比增長(zhǎng)24.02%;實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額442.35億元，同比增長(zhǎng)29.60%。成長(zhǎng)性方面，2011年1-12月，化學(xué)制劑和化學(xué)原料藥收入利潤(rùn)增速均低于行業(yè)平均水平。盈利方面，2011年1-12月，化學(xué)制劑高于行業(yè)平均水平，化學(xué)原料藥低于行業(yè)平均水平。　　

7、隨著我國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)和醫(yī)療衛(wèi)生條件的提高，我國(guó)國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的制藥企業(yè)越來(lái)越重視對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的研究，特別是對(duì)消費(fèi)購(gòu)買(mǎi)者和國(guó)際市場(chǎng)的深入研究。醫(yī)改的相繼實(shí)施，化學(xué)制藥將顯著受益于醫(yī)改的擴(kuò)容?；瘜W(xué)制劑作為醫(yī)藥行業(yè)中最大的子行業(yè)，也是醫(yī)改受益面最廣的行業(yè)。正因?yàn)槿绱?，一大批?guó)內(nèi)優(yōu)秀的制藥企業(yè)品牌迅速崛起，逐漸成為中國(guó)乃至世界醫(yī)藥行業(yè)中的翹楚!,2015年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值將達(dá)到3萬(wàn)億元，其中化學(xué)制藥工業(yè)產(chǎn)值將達(dá)1.5萬(wàn)億元，年均增長(zhǎng)將達(dá)20%。“十二五”

8、期間醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展目標(biāo)是加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，促進(jìn)新品種、新技術(shù)開(kāi)發(fā)。提高規(guī)模化、集約化、國(guó)際化發(fā)展水平，顯著提升藥品質(zhì)量安全水平，加快實(shí)現(xiàn)由世界制藥大國(guó)向世界制藥強(qiáng)國(guó)的跨越。化學(xué)藥品的生產(chǎn)過(guò)程，由原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成。原料藥是藥品生產(chǎn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，但必須加工制成適合于服用的藥物制劑，才成為藥品。在中國(guó)，制藥工業(yè)還包括傳統(tǒng)中藥的生產(chǎn)。感冒藥市場(chǎng)是中國(guó)OTC藥品競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的領(lǐng)域。在感冒藥市場(chǎng)拓展中，從產(chǎn)品差異

9、到概念創(chuàng)造，再到傳播利用，可以說(shuō)是OTC運(yùn)作的一個(gè)縮影。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所調(diào)查，近年來(lái)，全國(guó)15個(gè)城市感冒藥零售市場(chǎng)排名前十位的是：泰諾感冒片、日夜百服嚀、雙黃連口服液、新康泰克、白加黑感冒片、板藍(lán)根顆粒、抗病毒口服液、維c銀翹片、感康片、感冒清熱顆粒。其中，在市場(chǎng)占有率前5位的產(chǎn)品中，有4位是老牌化學(xué)藥產(chǎn)品，可見(jiàn)化學(xué)藥類抗感冒產(chǎn)品依然排在市場(chǎng)份額占有率前列?；瘜W(xué)藥在感冒藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)主要是起效快、作用持久等功

10、效，而這些正是生活速度加快的都市人所關(guān)注的。排在首位的泰諾強(qiáng)調(diào)“30分鐘快速見(jiàn)效”，成為快速抗感冒首選用藥。排在第四位的新康泰克則強(qiáng)調(diào)“持續(xù)12小時(shí)”，消除了消費(fèi)者對(duì)于感冒藥藥效過(guò)短的困惑，從而獲得認(rèn)可。,藥物化學(xué)是發(fā)現(xiàn)和發(fā)明新藥，合成化學(xué)藥物，闡明藥物構(gòu)效關(guān)系、研究藥物分子與機(jī)體細(xì)胞和生物大分子之間相互作用規(guī)律的一門(mén)綜合性學(xué)科。藥物化學(xué)這門(mén)學(xué)科有著十分豐富的內(nèi)涵和廣闊的研究領(lǐng)域，既要研究化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和變化規(guī)律，又要了解用于人

11、體后的生理、生化效應(yīng)。藥物化學(xué)在創(chuàng)制新藥中，首先提供后續(xù)學(xué)科研究的物質(zhì)基礎(chǔ)，因而起著十分重要的作用，是藥學(xué)研究領(lǐng)域中的帶頭學(xué)科。,探索、研究發(fā)現(xiàn)新的高效低毒的藥物一直是藥物化學(xué)的發(fā)展動(dòng)力和核心工作，先導(dǎo)化合物的設(shè)計(jì)、發(fā)現(xiàn)及先導(dǎo)化合物結(jié)構(gòu)優(yōu)化這兩項(xiàng)工作是藥物化學(xué)研究最根本的任務(wù)，也是創(chuàng)新藥物研究成敗的關(guān)鍵。為此，藥物化學(xué)家都在思考和研究如何更多更快地發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物和更加合理地對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)優(yōu)化和合成，有關(guān)此方面新的理論、新方法和新技術(shù)近

12、二十年來(lái)取得了很大的進(jìn)展。,化學(xué)藥品的生產(chǎn)過(guò)程，由原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)兩部分組成。化學(xué)制藥工業(yè)是一個(gè)成熟的產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)業(yè)鏈囊括從原材料到中間體，到原料藥，再到制劑工業(yè)，以及其后的市場(chǎng)營(yíng)銷，各環(huán)節(jié)均已實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?jīng)營(yíng)。,發(fā)展簡(jiǎn)況　藥品生產(chǎn)是從傳統(tǒng)醫(yī)藥開(kāi)始的，后來(lái)演變到從天然物質(zhì)中分離提取天然藥物，進(jìn)而逐步開(kāi)發(fā)和建立了化學(xué)藥物的工業(yè)生產(chǎn)體系?；瘜W(xué)制藥工業(yè)發(fā)源于西歐。19世紀(jì)初至60年代，科學(xué)家先后從傳統(tǒng)的藥用植物中分離得到純的化學(xué)成分，

13、如那可丁(1803)、嗎啡(1805)、奎寧(1820)、煙堿(1828)、阿托品(1831)、可卡因(1855)等。這些有效成分的分離為化學(xué)藥品的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。19世紀(jì)還先后出現(xiàn)了一批化學(xué)合成藥，如乙醚(1842)、索佛那(1888)、阿司匹林(1899)等。與此同時(shí)，制劑學(xué)也逐步發(fā)展為一門(mén)獨(dú)立的學(xué)科。到19世紀(jì)末，化學(xué)制藥工業(yè)初步形成。,發(fā)展階段其發(fā)展經(jīng)歷了如下5個(gè)重要階段：,①有機(jī)砷制劑的發(fā)明。1910年有機(jī)砷制劑胂凡納明(

14、即“606”)和1912年新胂凡納明(“914”)的發(fā)明，開(kāi)創(chuàng)了化學(xué)藥物治療的新紀(jì)元。,②磺胺藥的發(fā)明。20世紀(jì)30年代一系列磺胺藥的發(fā)明，成為化學(xué)藥物治療的又一新的里程碑，從此人類有了對(duì)付細(xì)菌感染的有效武器。,③青霉素的發(fā)現(xiàn)。青霉素的發(fā)現(xiàn)和分離提純以及不久實(shí)現(xiàn)的深層發(fā)酵生產(chǎn)，使人類有了對(duì)付細(xì)菌性感染更為有效的武器。接著許多其他抗生素，如鏈霉素、土霉素、氯霉素、四環(huán)素等相繼出現(xiàn)，并投入生產(chǎn)和應(yīng)用。1959年6-氨基青霉烷酸(6APA

15、)的分離成功，為一系列半合成青霉素的開(kāi)發(fā)創(chuàng)造了有利條件。頭孢菌素C的發(fā)現(xiàn)推動(dòng)了頭孢菌素類藥物的開(kāi)發(fā)。,④其他一些重要進(jìn)展。對(duì)化學(xué)制藥工業(yè)曾做出貢獻(xiàn)的尚有：胰島素和其他生物化學(xué)藥的提取和精制；抗瘧藥的研究和生產(chǎn)，維生素的人工合成，激素的人工合成和生產(chǎn)。其后，各種抗結(jié)核藥、降血壓藥、抗心絞痛藥、抗精神失常藥、合成降血糖藥、安定藥、抗腫瘤藥、抗病毒藥和非甾體消炎藥等相繼出現(xiàn)，進(jìn)一步推動(dòng)了制藥工業(yè)的發(fā)展。,⑤制劑加工技術(shù)的發(fā)展。,相對(duì)于發(fā)達(dá)

16、國(guó)家，我國(guó)的化學(xué)制藥工業(yè)在研究與發(fā)展、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理、市場(chǎng)營(yíng)銷等多方面存在一定差距。由于技術(shù)路線、生產(chǎn)工藝流程、檢驗(yàn)手段、包裝條件等方面的原因，往往使得同一通用名藥品的技術(shù)指標(biāo)也會(huì)存在差異。而藥品作為特殊商品，消費(fèi)者很難區(qū)分產(chǎn)品間的不同。因此，我們需要在生產(chǎn)企業(yè)、流通環(huán)節(jié)和終端消費(fèi)者之間建立品牌信任機(jī)制，使得產(chǎn)品間的差異通過(guò)品牌得以傳遞。,中國(guó)的化學(xué)制藥行業(yè)未來(lái)還有極為廣闊的成長(zhǎng)空間，具體到整個(gè)化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展將具有以下特點(diǎn)：

17、1、優(yōu)勢(shì)化學(xué)原料藥將繼續(xù)做大。中國(guó)作為世界第二大原料藥出口國(guó)，在原材料價(jià)格、勞動(dòng)力成本上有著其他國(guó)家無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。面對(duì)入世直接受惠的大好機(jī)會(huì)，有望進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)，繼續(xù)做大做強(qiáng)。,2、化學(xué)制劑藥仍有相當(dāng)發(fā)展空間。加入WTO后由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，這將使中國(guó)化學(xué)制劑藥企業(yè)在國(guó)外優(yōu)勢(shì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中處于極端不利的地位，但實(shí)際上中國(guó)制劑企業(yè)只要采用仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)術(shù)，仍有相當(dāng)發(fā)展空間。國(guó)外公司的成功證明這是一條捷徑。,3、重組兼并將進(jìn)一步掀起熱潮。