新《藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》(培訓(xùn))資料

1、新《藥品新《藥品新《藥品新《藥品GMPGMPGMPGMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》?一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》（1998年修訂）簡介?二、新《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱新《標(biāo)準(zhǔn)》）簡介和特點(diǎn)?三、具體檢查內(nèi)容解讀《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》（（1998199819981998年修訂）簡介年修訂）簡介年修訂）簡介年修訂）簡介?GMP

2、：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?定義：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。是確保藥品生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定符合法定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動。?適用范圍：適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵程序。新《藥品新《藥品新《藥品新《藥品GMPGMPGMPGMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱新《標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱新《標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱新《標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱新《標(biāo)準(zhǔn)》）簡介和特點(diǎn)）簡介和特點(diǎn)）簡介和特點(diǎn)）簡介和特

3、點(diǎn)?1、新《標(biāo)準(zhǔn)》不叫新GMP或新版GMP，因?yàn)槟壳叭允?8版。新《標(biāo)準(zhǔn)》的推出某種程度上是為了新GMP的正式推出做鋪墊。??2、新《標(biāo)準(zhǔn)》由原來（1999年版標(biāo)準(zhǔn)，以下簡稱舊《標(biāo)準(zhǔn)》）的225條增加到259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號前加“”）由56條調(diào)整為92條，一般項(xiàng)目由169條調(diào)整為167條。關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求稱為“一般缺陷”。?3、認(rèn)證結(jié)果評定標(biāo)準(zhǔn)：未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改

4、正的，企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的，企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證。?4、主要增加對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，克服舊《標(biāo)準(zhǔn)》重硬件輕軟件的弊端。強(qiáng)調(diào)要與藥品注冊相匹配，要求必須按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。?5、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。具體檢查內(nèi)容解讀具體檢查內(nèi)容解讀具體檢查內(nèi)容解讀具體檢查內(nèi)容解讀::機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人

5、員機(jī)構(gòu)與人員修訂前修訂后和我們相關(guān)總項(xiàng)目數(shù)131712關(guān)鍵項(xiàng)目數(shù)286一般項(xiàng)目數(shù)1196?檢查核心：?藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對保證藥品生產(chǎn)全過程受控至關(guān)重要；?適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；?人員的職責(zé)必須以文件形式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。判斷。?05020502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。?檢查生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的

6、任命書。?檢查實(shí)際運(yùn)行情況是否與組織機(jī)構(gòu)圖相符。06010601企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。（新增項(xiàng)目，對人員培訓(xùn)要求的評定標(biāo)準(zhǔn)具體化（新增項(xiàng)目，對人員培訓(xùn)要求的評定標(biāo)準(zhǔn)具體化）?1企業(yè)培訓(xùn)管理規(guī)程：規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門，制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容(

7、包括：藥品管理的法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識、技術(shù)、實(shí)際操作技能、職業(yè)道德等)、培訓(xùn)對象、教材、培訓(xùn)師、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)總結(jié)、培訓(xùn)記錄及對人員的再培訓(xùn)等。?2年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)教材、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核(考卷)。?3培訓(xùn)總結(jié)。?4上崗證的頒發(fā)(除電工、鍋爐工等國家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權(quán)自己通過培訓(xùn)和考核，決定發(fā)放本企業(yè)員工的上崗證，應(yīng)查是否有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及考核材料)。?5檢查中應(yīng)結(jié)合對有關(guān)人員的考核、詢問，對企

8、業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評價(jià)。6從事藥品生產(chǎn)操作和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)、實(shí)際操作培訓(xùn)等。?06020602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。（新增項(xiàng)目）（新增項(xiàng)目）?檢查接受培訓(xùn)的內(nèi)容和記錄。?以企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)為主。?培訓(xùn)記錄中有無法律法規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容。?是否參加每年一次的省或市安監(jiān)工作會議。?06030603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后

9、上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。實(shí)際操作技能。?培訓(xùn)內(nèi)容：藥品管理的法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制訂的相關(guān)文件、專業(yè)知識、技術(shù)、實(shí)際操作技能、職業(yè)道德等；?培訓(xùn)記錄：培訓(xùn)對象、教材、培訓(xùn)師、培訓(xùn)方式、考核、培訓(xùn)總結(jié)。?06040604從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。?1.與原

10、料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識，包括化學(xué)反應(yīng)的原理和操作要求、化學(xué)安全防護(hù)知識、原料藥生產(chǎn)的特殊要求等；?2.應(yīng)由有資質(zhì)的人員定期進(jìn)行培訓(xùn)內(nèi)容至少包括員工所從事的特定操作和與其職能有關(guān)的GMP知識；?3.培訓(xùn)紀(jì)錄應(yīng)歸檔，培訓(xùn)效果應(yīng)定期評估。?06060606從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。實(shí)際操作技能。（一般項(xiàng)提升為關(guān)鍵