淺談保證設計質(zhì)量及安全的措施

1、淺談保證設計質(zhì)量及安全的措施潘曉勤胡可（中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設計院，重慶400042)按照QbD(QualitybyDesign)：質(zhì)量源于設計的理念，將控制重心前移。在最初確定研發(fā)目標時就強化全盤設計的理念，通過系統(tǒng)的設計，預估出擬生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，并嚴格生產(chǎn)過程以達到預期的藥品質(zhì)量和本質(zhì)安全。并詳細闡述了保證工程設計質(zhì)量，消除設計中的不安全因素的主要措施。摘要關(guān)鍵詞產(chǎn)品質(zhì)量；QbD；設計質(zhì)量；本質(zhì)安全；安全評價；設計回訪；質(zhì)量意識；G

2、MP；安全意識中圖分類號：X787文獻標識碼：A文章編號：1008455X(2010)03001303DiscussionofMeasuresofGuaranteeingDesignQualitySafetyPanXiaoqinHuKe(SINOPHARMChongqingPharmaceuticalQbDqualityofdesignessentialsafetysafetyassessmentreturnvisitafterdesi

3、gnqualityconscienceGMPsafetyconscience1前言全國每年都有安全事故的發(fā)生，不少人因此受傷或死亡，不少家庭因此受到傷害。從世界到中國至企業(yè)與個人的無私奉獻和資助，體現(xiàn)了人們對生命的尊重；也更凸顯了安全在所有人心中的地位。2醫(yī)藥工程建設領(lǐng)域的質(zhì)量與安全現(xiàn)狀（經(jīng)驗與教訓）在美國質(zhì)量管理大師威廉戴明博士提出“產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的”[1]這一理念之前，早期的質(zhì)量管理僅限于質(zhì)量檢驗，僅能對產(chǎn)品的質(zhì)

4、量實行事后把關(guān)。威廉戴明的這句質(zhì)量名言指出，質(zhì)量檢驗只能剔除次品和廢品，并不能提高產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量控制的重點決不能放在事后把關(guān)，而必須放在制造階段，即生產(chǎn)過程階段。1961年，美國的費根堡姆提出了“全面質(zhì)量管理理論”（TQM）[2]，將質(zhì)量控制擴展到產(chǎn)品壽命循環(huán)的全過程，強調(diào)全體員工都參與質(zhì)量控制；20世紀70年代，日本質(zhì)量大師田口玄一博士提出田口質(zhì)量理論[3]，他認為，產(chǎn)品質(zhì)量首先是設計出來的，其次才是制造出來的，將質(zhì)量控制從制造階段進

5、一步提前到設計階段。近年來我國的危險化學品生產(chǎn)企業(yè)事故頻發(fā)，安全形勢不容樂觀。其中不少事故是由于前期設計不周，選址不妥造成，如：重慶天原化工廠爆炸，收稿日期：20100105作者簡介：潘曉勤（1964），男，碩士，高級工程師，主要從事技術(shù)質(zhì)量、安全管理及安全評價和評審工作。Tel：0236881382213608334689Email：haroldpan@Pharmaceutical&EngineeringDesign201031(3)

6、和盡力說服業(yè)主進行項目的環(huán)境影響評價和安全設立評價工作，首先使項目的選址合理，滿足國家的法律法規(guī)要求?？倛D布置時嚴格按照相關(guān)標準規(guī)范的要求。（3）加強工藝設計師培訓。工藝是設計院的龍頭，工藝設計講究經(jīng)驗的積累，設計師自身要有不斷學習的意識，不斷提高工藝設計水平，了解最先進的工藝技術(shù)和設備，加深對規(guī)范的了解，如我國的GMP[4]，和歐美的cGMP，并將其體現(xiàn)到設計中去。同時，設計單位和行業(yè)也要通過舉辦培訓班，開展技術(shù)講座，加強技術(shù)交流等舉

7、措，為提高工藝設計師水平創(chuàng)造良好環(huán)境。此外，設計單位要加強設計回訪的力度和效果，效果明顯的設計回訪不僅能提高業(yè)主的滿意度，解決設計時考慮不周全形成的“后遺癥”，還能使設計師對自己的工作有反思和總結(jié)，切實提高相關(guān)工程的經(jīng)驗。（4）增強專業(yè)間溝通與聯(lián)系。設計單位要細化和深化項目管理的方法和措施。使各專業(yè)之間能做到無縫連接。避免出現(xiàn)本專業(yè)管道沒問題，各專業(yè)湊在一起管道就打架的情況。目前化工行業(yè)中新興很多專業(yè)軟件，利用這些專業(yè)軟件將項目管理信息

8、化，同步化，或整合各專業(yè)接口，使信息在各專業(yè)之間可做到無縫實時傳輸，都是未來工程設計的發(fā)展趨勢。（5）深化設計單位的服務意識。加強與業(yè)主的溝通與聯(lián)系。設計方與業(yè)主是一個相輔相成的關(guān)系。設計單位對規(guī)范和設計的理解相對深刻，而業(yè)主在生產(chǎn)，管理，運行方面有很多設計單位值得借鑒的經(jīng)驗。按照“建設工程安全生產(chǎn)管理條例”[5]，設計單位應當考慮施工安全操作和防護的需要，對涉及施工安全的重點部位和環(huán)節(jié)在設計文件中注明，并對防范生產(chǎn)安全事故提出指導意見

9、。特別是采用新結(jié)構(gòu)、新材料、新工藝的建設工程和特殊結(jié)構(gòu)的建設工程，設計單位應當在設計中提出保障施工作業(yè)人員安全和預防生產(chǎn)安全事故的措施建議。通過良好的溝通和交流，不僅能減少工程建設的不安全隱患，同時也能提高設計方和業(yè)主兩方面水平。因此，設計師不僅要不斷提高業(yè)務水平，同時也要提高溝通能力。在符合規(guī)范的前提下，在設計中盡力反映業(yè)主的要求。5結(jié)論總之，安全是尊重人，愛惜生命的具體體現(xiàn)，是保證生產(chǎn)、經(jīng)營順利進行的關(guān)鍵。設計師是建設工程安全責任的

10、源頭，人命關(guān)天，責任重大。所以說，建設工程的本質(zhì)安全預防必須從設計師開始。作為設計工作者，對安全必須要有“如履薄冰”的心態(tài)，時刻牢記“安全責任重于泰山”，在設計過程中一定要加強質(zhì)量意識、安全意識，才能做到防患于未然，保證工程質(zhì)量，為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展作出應有的貢獻！參考文獻：[1]劉鋒.影響世界經(jīng)濟的45條鐵律[M].北京：北京新華出版社2008.洛絲特.J.A（美）.全面質(zhì)量管理[M].北京：中國人民出版社1999.韓可琦.質(zhì)量管理[M

11、].北京：化學工業(yè)出版社2008.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》.國家藥品監(jiān)督管理局局令第9號.1999年8月1日起施行.“建設工程安全生產(chǎn)管理條例”.中華人民共和國國務院令第393號.2004年2月1日起施行.[2][3][4][5]吉林省欲打造亞洲最大生物產(chǎn)業(yè)基地從吉林省發(fā)改委了解到吉林省在培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中將生物產(chǎn)業(yè)放在突出位置將以生物化工、疫苗和現(xiàn)代中藥為主導推進生物技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢打造亞洲最大的

12、生物產(chǎn)業(yè)基地。按照吉林省的設想將依托玉米(資訊行情)資源和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)進一步拓寬淀粉深加工領(lǐng)域形成亞洲最大的生物化工產(chǎn)業(yè)基地。同時做大做強胰島素、生長素、干擾素等產(chǎn)品加快產(chǎn)品規(guī)?；嘤蓢鴥?nèi)重要的基因工程藥及診斷制劑產(chǎn)業(yè)基地并形成亞洲規(guī)模最大、品種最多、技術(shù)水平最先進的生物疫苗產(chǎn)業(yè)基地。此外吉林省還將充分利用長白山豐富的藥用動植物資源加快優(yōu)質(zhì)原料藥材的種植和養(yǎng)殖基地建設。加快長白山特有的人參等資源的深度開發(fā)發(fā)展保健食品、保健品、天然植物提取