人民醫(yī)院倫理審查申請、報告指南

1、人民醫(yī)院倫理審查申請 人民醫(yī)院倫理審查申請/報告指南 報告指南為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負責(zé)人提交倫理審查申請，特制定本指南。一、提交倫理審查的研究項目范圍根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范” （2003 年） ，“醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定” （2004年） ，“藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則” （2010 年） ，衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）”（2007 年） ，國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥臨床研究

2、倫理審查管理規(guī)范” （2010 年） ，下列范圍的研究項目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告：1、藥物（試劑）臨床試驗。2、醫(yī)療器械臨床試驗。3、涉及人的臨床研究科研項目。4、三類醫(yī)療技術(shù)。5、新技術(shù)、新項目。二、倫理審查申請的類別1. 初始審查?初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會提交的審查申請。2. 跟蹤審查?修正案審查申請：研究過程中若變更主要

3、研究者，對續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背 GCP 原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。?暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床

4、研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。?結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。3. 復(fù)審復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意” 、“作必要的修正后重審” ，對方案進行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。三、提交倫理審查的流程1. 提交送審文件?準(zhǔn)備送審文