在全省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)班上的講話

1、在全省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)班上的 在全省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)班上的講 話云南省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長邢亞偉（2016 年 7 月 11 日）各位培訓(xùn)學(xué)員：大家上午好！今天，經(jīng)過多方的努力和籌備，云南省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)班在昆明開班了，我謹代表云南省食品藥品監(jiān)督管理局對培訓(xùn)班的開班表示熱烈地祝賀，對各位學(xué)員的到來表示熱烈地歡迎，并預(yù)祝此次培訓(xùn)班取得圓滿成功。自 2014 年 6 月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布

2、實施以來，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不斷完善，醫(yī)療器械監(jiān)管要求不斷提高，醫(yī)療器械全環(huán)節(jié)監(jiān)管體系逐步形成，在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，國家總局相繼出臺了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等配套法規(guī)，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更高更嚴的要求，為幫助企業(yè)深入學(xué)習(xí)和理解法規(guī)要求，做到使企業(yè)相關(guān)人員知法、懂法、守法。切實提高質(zhì)量管理人員的素質(zhì)和能力，全面建立和完善經(jīng)營質(zhì)量管理體系，云南

3、省食品藥品監(jiān)督管理局委托北京國醫(yī)械局第二十三次集體學(xué)習(xí)時發(fā)表重要講話，提出食品藥品安全監(jiān)管要用最嚴謹?shù)臉?biāo)準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)，明確了食品藥品安全工作的重大責(zé)任、目標(biāo)方向和重點任務(wù)，從“四個最嚴”的要求，我們可以看到黨和政府保障人民飲食用藥安全的決心和信心，“四個最嚴”是食品藥品監(jiān)管部門做好監(jiān)管工作的重要遵循和行動指南，同時也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的重要引領(lǐng)和行動原則，醫(yī)療器械產(chǎn)品是與疾病診療、醫(yī)療服務(wù)、健康保

4、健關(guān)系密切的特殊商品，如果因為經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理不到位導(dǎo)致質(zhì)量問題發(fā)生，不論百分之一，還是萬分之一，落到消費者和使用者家庭和個人身上都是百分之百。因此，必須在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)建立健全質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，不斷提升經(jīng)營質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，是黨和政府關(guān)注和保障民生的必然要求。（二）是貫徹實施新法規(guī)，實現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)無縫監(jiān)管的必然要求新《醫(yī)療