2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)AH-YBZ-2021262黑豆衣配方顆粒Heidouyi Peifangkeli【來源】 本品為豆科植物大豆 Glycine max(L.) Merr.的干燥種皮經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒?!局品ā?取黑豆衣飲片 7000g,加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為 7.2%~14%) ,加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎) ,再加入輔料適量,混勻,制粒,制成 1000g

2、,即得?!拘誀睢?本品為淺棕紅色至棕紅色的顆粒;氣微,味淡?!捐b別】 取本品 1g,研細(xì),加甲醇 20ml,超聲處理 30 分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇 1ml 使溶解,作為供試品溶液。另取黑豆衣對照藥材 2g,加水 50ml,煮沸 30 分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇 20ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法( 《中國藥典》2020 年版通則 0502)試驗,吸取供試品溶液 10μl,對照藥材溶液 10μl,分別點于同一硅膠

3、 G 薄層板上,以乙酸乙酯-甲酸-2mol/L 鹽酸(85∶6∶9)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下觀察。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點?!咎卣鲌D譜】 照高效液相色譜法( 《中國藥典》2020 年版通則 0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長為150mm,內(nèi)徑為 2.1mm,粒徑為 1.7μm) ;以乙腈為流動相 A,以 0.1%磷酸溶液

4、為流動相 B,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;流速為每分鐘 0.3ml;柱溫為30℃;檢測波長為 259nm。理論板數(shù)按大豆苷峰計算應(yīng)不低于 4000。時間(分鐘) 流動相 A(%) 流動相 B(%)0~10 3→9 97→9110~35 9→35 91→6535~37 35→90 65→10參照物溶液的制備 取黑豆衣對照藥材約 1g, 加水 50ml, 加熱回流 30 分鐘,對照特征圖譜(局部放大圖) 對照特征圖譜(局部放大圖)峰 1:

5、原兒茶酸;峰 2:大豆苷;峰 4:大豆苷元;峰 5:染料木素色譜柱:BEH C18【檢查】 應(yīng)符合顆粒劑項下有關(guān)的各項規(guī)定( 《中國藥典》2020 年版通則0104) ?!竞繙y定】 照高效液相色譜法( 《中國藥典》2020 年版通則 0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長100mm,內(nèi)徑 2.1mm,粒度 1.7~1.8μm) ;以乙腈-0.1%磷酸(7∶93)為流動相;流速為每分鐘 0.2m

6、l;柱溫為 30℃;檢測波長為 259nm。理論板數(shù)按原兒茶酸峰計算應(yīng)不低于 4000。對照品溶液的制備 取原兒茶酸對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每 1ml含原兒茶酸 15μg 的對照品溶液,即得。供試品溶液的制備 取本品適量,研細(xì),取約 0.2g,精密稱定,加入 50%甲醇 25ml,稱定重量,超聲處理(功率 300W,頻率 40kHz)30 分鐘,放冷,再稱定重量,用 50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。測定

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