(完整版)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識考試試卷及答案

1、歡迎您閱讀并下載本文檔，本文檔來源于互聯(lián)網(wǎng)，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！我們將竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)的文檔！(完滿版)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識考試一試卷及答案 一、填空題：（每空 2 分，共 40 分） 1、 醫(yī)療器械其功能主若是經(jīng)過 物理 等方式獲取，不是經(jīng)過藥理學(xué)、免疫學(xué)也許代謝的方式獲取， 也許誠然有這些方式參加但是只起 輔助 作用。 2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 診斷、 預(yù)防、 監(jiān)護(hù)、治療也許緩解。 3、國家對醫(yī)療器械依照 風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行

2、分類管理。其中， 第一類 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行老例管理可以 保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 4、香港、澳門、臺灣 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。 5、企業(yè)應(yīng)該具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和 售后服務(wù)的能力，也許約定由相 關(guān)機(jī)構(gòu)供應(yīng)技術(shù)支持。 6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 售后服務(wù)人員 應(yīng)該經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)也許其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并獲取企業(yè)售后服 務(wù)上崗證。 7、從事 植入和介入類醫(yī)療器械 經(jīng)營人員中，應(yīng)該裝

3、備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企 業(yè)也許供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理 自查制度，于每年年終前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥 品督查管理部門提交年度 自查報(bào)告 9、企業(yè)應(yīng)該依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的 質(zhì)量管理制度 ，并保存相關(guān)記錄也許檔案。 10、第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。 11、境內(nèi) 第二類 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品督查管理局審查，

4、贊同后發(fā)給醫(yī)療器械注 冊證 二、判斷題：（每題3 分，共 30 分） 1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 注冊申請人應(yīng)該向國務(wù)院食品藥品督查管理部門提交注冊申請資料。 （×） 2、醫(yī)療器械注冊證號為 “湘食藥監(jiān)械 （準(zhǔn)）字 2013 第 2200082 號”的產(chǎn)品屬于 6822 類醫(yī)療器械。（×） 3、經(jīng)營贊同文號為“吉通械備 20150009 號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品督查管理

5、部門備案。 （×） 4、醫(yī)療器械可用于生命的支持也許保持。 （√） 5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。 （×） 6、棒式體溫計(jì)擁有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。 （√） 7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品督查管理部門負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。 （×） 8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要連續(xù)注冊的，應(yīng)該在有效期屆滿三個(gè)月前向原注

6、冊部門提出連續(xù)注 冊的申請。（×） 9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)該有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲(chǔ)藏條件，以及與經(jīng)營 的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也許人員。 （√） 10、贊同文號為“國械注準(zhǔn) 20153152006 ”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。 三、選擇題：（每題 3 分，共 30 分） （×） 1、醫(yī)療器械是指直接也許間接用于人體的 A、儀器 B、設(shè)備 C、器具

7、D、資料 以及其他近似也許相關(guān)的物品E、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物 （ A、B、C、D、E） 2、從事第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)該最少包括以下內(nèi)容（ A、 B、 C、 E） A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） B、注冊證號也許備案憑證編號 C、數(shù)量 D、最高零售價(jià) E、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)贊同證號（也許備案憑證編號） 3、企業(yè)應(yīng)該裝備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的 和 ，也可約定由生產(chǎn)企業(yè)也許第三方供應(yīng)售后服務(wù)支持（ C

8、、 D） A、質(zhì)量管理制度 B、主管檢驗(yàn)師 C、售后服務(wù)人員 D 售后服務(wù)條件 歡迎您閱讀并下載本文檔，本文檔來源于互聯(lián)網(wǎng)，如有侵權(quán)請聯(lián)系刪除！我們將竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)的文檔！(完滿版)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識考試一試卷及答案 4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應(yīng)該擁有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷也許擁有檢驗(yàn) 師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱（ B、 D） A、質(zhì)管 B、查收 C、養(yǎng)護(hù) D 售后服務(wù) 5、醫(yī)療器械直接也許間接用于人體的

9、目的包括（ A、 B、C、D、 E） A、妊娠控制 B、傷害的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解也許功能補(bǔ)償C、生命的支持也許保持D、生理結(jié)構(gòu)也許生理過程的檢驗(yàn)、取代、調(diào)治也許支持E、經(jīng)過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療也許診斷目的供應(yīng)信息6、以部下于第一類醫(yī)療器械的是（ B、 D） A、早孕測試紙 B、一般醫(yī)用口罩（一次性使用） C、醫(yī)用脫脂棉 D、醫(yī)用輸液貼 7、 負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并依照醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情

10、況，及 時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行解析、議論，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。 （ D ） A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品督查管理部門 B、工業(yè)和信息化部 C、市級人民政府食品藥品督查管理部門 D、國務(wù)院食品藥品督查管理部門 8、關(guān)于贊同文號為“國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2014 第 3660622 號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的選項(xiàng)是 （ A、 B、 D） A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械 C、屬于 6836 種類 D、20