醫(yī)療器械不良監(jiān)測基礎(chǔ)知識百問

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識百問醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識百問國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編20092009年1212月北京北京1目錄第一部分第一部分基本概念和基礎(chǔ)知識基本概念和基礎(chǔ)知識....................................................................................

2、................11審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？.......................................12.醫(yī)療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？...............................13.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險？.......................................................14.什么是醫(yī)療器械風(fēng)險管理？......

3、.............................................15醫(yī)療器械的固有風(fēng)險主要有哪些？.............................................26醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？...........................................27什么是醫(yī)療器械不良事件？......................................

4、.............28什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？...............................................29醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？.........................................210醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？..........................................311醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？.

5、...................................312如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？............................................313.如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？....................314.目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？......................315.發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》

6、的意義何在？..............................416.發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？......................................417.目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的國家有哪些？........................418及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？......................................419我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械

7、不良事件報告主要存在哪些問題？..........................420影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？................................421是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？..................422.醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎？......523臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)起到什么樣的作用