羥丙甲纖維素空心膠囊制備技術(shù)的研究.pdf

1、隨著全球藥品行業(yè)的蓬勃發(fā)展和我國制藥產(chǎn)業(yè)的需要，膠囊劑所占的市場份額正在逐年上升，已成為口服固體制劑中最主要的劑型之一。目前HPMC空心膠囊的生產(chǎn)依賴于高成本的專有設(shè)備，未能實現(xiàn)普及。因此，本研究以現(xiàn)有的傳統(tǒng)明膠膠囊生產(chǎn)線為基礎(chǔ)，摸索適合現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)的HPMC空心硬膠囊配方組成，得出最適制作工藝條件。本實驗的結(jié)論如下：
　　1.處方研究中以現(xiàn)有明膠膠囊生產(chǎn)工藝中膠液為對比模型，通過HPMC溶液的影響因素實驗、輔料濃度的單因素實

2、驗及處方組成原輔料的正交實驗優(yōu)選出生產(chǎn)處方。確定處方為HPMC濃度18％、卡拉膠濃度0.5%、氯化鉀濃度0.06%，用于工藝調(diào)整研究。
　　2.制備工藝的研究中，主要對溶膠、成型工藝進行摸索，最大化的將明膠空心膠囊的生產(chǎn)流程及工藝條件應(yīng)用在HPMC空心膠囊的生產(chǎn)中。確定溶膠工藝參數(shù)是：溶膠罐保溫溫度80?C、攪拌速度60轉(zhuǎn)/min、攪拌時間30 min、抽真空壓力為0.05 Mpa，抽真空時間為30min。成型工藝參數(shù)是：蘸膠溫度

3、為47?C、蘸膠速度10mm/s、干燥溫度31?C、濕度35%RH、風速2.0 mm/s。并按照工藝方案進行工藝驗證，結(jié)果表明工藝參數(shù)穩(wěn)定。
　　同時本研究還考察了HPMC空心膠囊的功能性指標，并通過與明膠空心膠囊的對比實驗，對纖維素膠囊的實用性作出了評價。本實驗的結(jié)論如下：
　　1.脆碎度實驗說明HPMC膠囊的脆碎率明顯小于明膠膠囊，即使在水分值極低的情況下也能保持不脆碎，說明HPMC膠囊比明膠適合填充易吸濕的藥物。