簡(jiǎn)介：腮腺炎、扁桃腺炎是臨床常見(jiàn)的疾病該課題旨在研究開(kāi)發(fā)一種治療此類疾病安全、有效的藥物蒲芩消炎片由黃芩、蒲公英、連翹、板藍(lán)根等七味中藥組成為臨床驗(yàn)方具有清熱解毒、抗炎消腫之功效該課題對(duì)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究制備工藝研究如下醇提工藝的研究黃芩藥材主要含有黃酮類化合物采用乙醇提取對(duì)黃芩原料粒度、乙醇濃度、溶劑用量、提取時(shí)間和次數(shù)四個(gè)因素按L3正交表進(jìn)行試驗(yàn)以黃芩苷的提取量為評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)明確合理的提取工藝技術(shù)條件結(jié)果表明以最粗粉投料加8倍量60％的乙醇提取三次為最佳水提工藝的研究對(duì)加水量、提取時(shí)間、提取次數(shù)按L3正交表進(jìn)行試驗(yàn)以連翹苷提取量作為評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)確定合理的提取工藝技術(shù)條件一步制粒的研究一步制粒能簡(jiǎn)化生產(chǎn)工序減少輔料用量減少病人服用劑量對(duì)噴霧速率、霧化壓力、進(jìn)風(fēng)溫度出風(fēng)溫度四個(gè)因素按L3正交表進(jìn)行考察以1640目的顆粒重量和顆粒的含水量為評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)明確合理的一步制粒技術(shù)條件片劑成型輔料的篩選考察了淀粉、CMSNA、微晶纖維素、乳糖、STARCH1500等對(duì)所壓制的片芯的硬度、脆碎度、崩解時(shí)限的影響結(jié)果表明淀粉、微晶纖維素、CMSNA和顆?；靹蛞黄饓浩胰叩谋壤秊?52時(shí)壓制的片芯硬度、脆碎度、崩解時(shí)限均較理想且輔料的成本低08的硬脂酸鎂能改善物料的流動(dòng)性所用輔料均符合中國(guó)藥典2000年版的相關(guān)規(guī)定中試研究為了驗(yàn)證工藝條件合理性進(jìn)行了三批中試研究對(duì)中試產(chǎn)品按片劑通則要求進(jìn)行了一般質(zhì)量檢查包括重量差異、崩解時(shí)限、微生物限度檢查、鑒別和含量測(cè)定結(jié)果表明三批中試產(chǎn)品均符合要求產(chǎn)品收率達(dá)97質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究為了使本品的質(zhì)量具有可控性對(duì)該品進(jìn)行了質(zhì)量研究建立了蒲公英、苦地丁、竹葉柴胡、玄參的TLC鑒別采用高效液相色譜法測(cè)定處方中君藥黃芩的主要成份黃芩苷的含量和臣藥連翹的主要成份連翹苷的含量規(guī)定每片含黃芩以黃芩苷計(jì)不得少于8OMG每片含連翹以連翹苷計(jì)不得少于190ΜG初步穩(wěn)定性考察為了考察藥品的穩(wěn)定性確定本品的有效期考察在泡罩包裝材料下藥品的質(zhì)量情況將泡罩包裝的本品進(jìn)行穩(wěn)定性加速試驗(yàn)結(jié)果表明本品質(zhì)量穩(wěn)定并且泡罩包裝材料對(duì)該品質(zhì)量及穩(wěn)定性無(wú)不良的影響

簡(jiǎn)介：藥性是中藥的基礎(chǔ)和核心中藥藥性一直是中醫(yī)藥研究的熱點(diǎn)和難點(diǎn)該文獨(dú)辟蹊徑在中醫(yī)藥學(xué)和熱力學(xué)理論的雙重指導(dǎo)下首次提出了中醫(yī)藥熱力學(xué)觀為重新審視和研究中醫(yī)藥特別是中藥藥性理論提供了新的視角首次建立了主要基于生物熱動(dòng)力學(xué)表達(dá)的中藥四性評(píng)價(jià)與藥效物質(zhì)篩選方法體系運(yùn)用該方法體系初步闡釋了黃連不同炮制與配伍的藥性差異及其可能的物質(zhì)基因防要研究結(jié)果和意義如下1采用生物熱動(dòng)力學(xué)方法微量熱法較系統(tǒng)地研究了生黃連及其不同炮制品姜制黃連、吳萸黃連、酒制黃連、醋制黃連、膽汁黃連和黃連、吳茱萸不同配伍經(jīng)典方反左金丸、茱萸丸、甘露散、左金丸對(duì)大腸桿菌生長(zhǎng)代謝的熱生物學(xué)效應(yīng)分別測(cè)定了不同藥性方藥的生物熱譜圖、熱力學(xué)參數(shù)研究結(jié)果表明黃連不同炮制品和不同配伍復(fù)方寒熱藥性不同其生物熱譜圖及主要熱力學(xué)參數(shù)有不同程度的改變特別是熱量輸出變化即焓變?chǔ)呈現(xiàn)較明顯而有規(guī)律的變化并與傳統(tǒng)中醫(yī)對(duì)方藥的賦性基本吻合因此熱焓變化ΔH可作為評(píng)價(jià)中藥四性的重要指標(biāo)偏熱性的方藥能使焓變?chǔ)增加較顯著反之偏寒性方藥使焓變?chǔ)增加較少2在生物熱動(dòng)力學(xué)研究的基礎(chǔ)上結(jié)合化學(xué)指紋圖譜和計(jì)算機(jī)模式識(shí)別方法綜合分析了黃連不同炮制品姜制黃連、吳萸黃連、酒制黃連、醋制黃連、膽汁黃連和黃連、吳茱萸不同配伍經(jīng)典方反左金丸、茱萸丸、甘露散、左金丸的生物熱活性與化學(xué)組份的相關(guān)性研究結(jié)果表明不同的炮制方法使黃連中A1、藥根堿、黃連堿的含量比值R呈規(guī)律性的變化而不同配伍則使各組方中A1、吳茱萸堿的含量比值R呈規(guī)律性的變化從而使寒熱藥性產(chǎn)生較大差異該文嘗試建立的主要基于生物熱動(dòng)力學(xué)表達(dá)的中藥四性評(píng)價(jià)方法及基于生物熱活性與化學(xué)指紋圖譜關(guān)聯(lián)分析的藥性物質(zhì)篩選方法具有普適性好、實(shí)時(shí)、在線、微量、高效等特點(diǎn)可望在中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究特別是中藥四性、中醫(yī)治則、中藥炮制、復(fù)方配伍、品質(zhì)評(píng)價(jià)、藥效物質(zhì)篩選和新藥開(kāi)發(fā)等方面發(fā)揮獨(dú)到的作用

簡(jiǎn)介：現(xiàn)代研究表明，中藥牛蒡子具有顯著的降血糖和抗糖尿病腎病作用。牛蒡子降血糖和抗糖尿病腎病的活性部位為其所含的以牛蒡苷和牛蒡苷元為主的總木脂素類成分。牛蒡子總木脂素藥理活性強(qiáng)，毒副作用小，可用于制備降血糖和抗糖尿病腎病藥物。本文在前期研究基礎(chǔ)上，制得總木脂素含量大于80％的牛蒡子有效部位，并對(duì)其進(jìn)行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究，建立了以總木脂素、牛蒡苷和牛蒡苷元為指標(biāo)成分的含量檢測(cè)方法。采用紫外可見(jiàn)分光光度法，在280NM處測(cè)定總木脂素含量；采用高效液相色譜法，以甲醇水（1011）為流動(dòng)相測(cè)定牛蒡苷含量，以甲醇乙腈水（202060）為流動(dòng)相測(cè)定牛蒡苷元含量。方法學(xué)考察結(jié)果證明該法均準(zhǔn)確、靈敏、易重現(xiàn)。以影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)為主要內(nèi)容的穩(wěn)定性研究結(jié)果表明，牛蒡子降糖益腎有效部位在高溫、高濕、光照條件下10天穩(wěn)定性良好；在40±2℃，相對(duì)濕度75±5％的條件下6個(gè)月穩(wěn)定性較好；在25±2℃、相對(duì)濕度60±10％條件下9個(gè)月的穩(wěn)定性良好。根據(jù)牛蒡子提取物的藥理和臨床特點(diǎn)以及物理化學(xué)特性，并考慮到將來(lái)生產(chǎn)和使用的方便性及成本等因素，本研究選擇傳統(tǒng)的硬膠囊劑和片劑作為制劑研究的方向。通過(guò)處方篩選，確立了膠囊和片劑的處方組成分別為牛蒡子有效部位浸膏粉羧甲淀粉鈉（156144）和牛蒡子有效部位浸膏粉微晶纖維素羧甲淀粉鈉（15615638）。在制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，還建立了這兩種中藥制劑的溶出度測(cè)定方法均采用槳法，以05％十二烷基硫酸鈉溶液為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為100轉(zhuǎn)分鐘，采用紫外可見(jiàn)分光光度法，在280NM處測(cè)定吸光度，計(jì)算溶出量，膠囊和片劑在45MIN時(shí)溶出量均大于70％。制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究結(jié)果表明，以該處方和工藝制備的膠囊和片劑質(zhì)量可控、工藝簡(jiǎn)單穩(wěn)定、重現(xiàn)性好、穩(wěn)定性高。

簡(jiǎn)介：連享存礦耗大擎學(xué)校代碼10165同等學(xué)力碩士學(xué)位論文論文題目我國(guó)藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)物理申請(qǐng)人姓課程設(shè)置改革的研究學(xué)科、專業(yè)指導(dǎo)教年級(jí)2009年11月’0一O≯落一摩“爹I一俘T卜■■●●一4’■“TI；’略穆“療，≯虻V，?！巍瘜＝械V耕L崎∥O?！盻‘≯。，，、『I■●___■同等學(xué)力人員申請(qǐng)碩士學(xué)位論文論文題目我國(guó)藥學(xué)專業(yè)大學(xué)物理課程設(shè)置改革的研究申請(qǐng)人姓名李辛申請(qǐng)人單位沈陽(yáng)藥科大學(xué)學(xué)科、專業(yè)課程與教學(xué)論物理指導(dǎo)教師陳連松年級(jí)2005級(jí)遼寧師范大學(xué)研究生院2009年11月

簡(jiǎn)介：該文主要研究了燥海參多糖和精制多糖的提取工藝、分子大小、得率和組成與藥理活性的關(guān)系1燥海參HOLOTHURIA（METRIATYLA）SCABRAJAEGER的生藥學(xué)研究包括來(lái)源、鑒別和雜質(zhì)、脂肪油、無(wú)機(jī)元素、氨基酸分析2通過(guò)正交實(shí)驗(yàn)總結(jié)出了提取中必不可少的一步脫色的條件溫度、HO濃度、多糖濃度和時(shí)間對(duì)粗多糖得率和分子大小的關(guān)系用粘度代表分子大小得出結(jié)論為溫度越高時(shí)間越長(zhǎng)則產(chǎn)物分子越小HO濃度越高多糖濃度越低則得率越低分子也越小3化學(xué)部分31DEAE纖維素柱層析分離得到的精制組分比較32純度分析33通過(guò)比色測(cè)定得到其中單糖即葡萄糖醛酸、巖藻糖、氨基半乳糖、硫酸基組成的比例34氣相色譜分析結(jié)果表明其中含巖藻糖、氨基半乳糖、葡萄糖和甘露糖4分子大小與活性的關(guān)系研究表明燥海多糖的分子大小與其組成和活性有很大關(guān)系因此在燥海參多糖的提取和脫色過(guò)程中的控制是至關(guān)重要的

簡(jiǎn)介：偏頭痛是一種常見(jiàn)頭痛病為一種反復(fù)發(fā)作的血管性頭痛呈一側(cè)或兩側(cè)疼痛典型發(fā)作者常伴有眩暈、惡心、嘔吐、畏光等目前發(fā)病率有逐年升高的趨勢(shì)其發(fā)病率高易反復(fù)發(fā)作遷移難愈西醫(yī)對(duì)該病的治療并不理想中醫(yī)藥治療的獨(dú)到優(yōu)勢(shì)越來(lái)越受到人們的重視中醫(yī)理論認(rèn)為不管偏頭痛是因多風(fēng)、多瘀、多濕、多虛引起其基本病理病機(jī)是相同的瘀血阻絡(luò)不通則痛由于風(fēng)、瘀是該病主要的、也是具有普遍性的病機(jī)故以活血祛風(fēng)為主組成的基本方有較為廣泛的適應(yīng)性在具體運(yùn)用時(shí)可根據(jù)其不同的病機(jī)在此基礎(chǔ)上酌證加減歸芍頭痛顆粒是多年來(lái)臨床總結(jié)的有效方劑由當(dāng)歸、白芍、地黃、白芷、羌活、桔梗、海風(fēng)藤、細(xì)辛、甘草9味藥組成具有養(yǎng)血疏風(fēng)、通絡(luò)止痛的功效主要用于治療血瘀、血虛兼受風(fēng)邪所致頭暈頭痛該課題在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下依照藥品注冊(cè)管理辦法的要求對(duì)本方進(jìn)行了制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性的研究并對(duì)阿魏酸的穩(wěn)定性從溫度、濕度和光照等方面進(jìn)行了研究制劑工藝研究部分運(yùn)用正交設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)分別對(duì)處方中揮發(fā)性成分、醇溶性成分、水溶性成分進(jìn)行了工藝優(yōu)選確定了最佳提取工藝并根據(jù)成型工藝最終確定了制法在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中確定了成品中白芍、白芷、桔梗和甘草的薄層鑒別方法和阿魏酸高效液相法的含量測(cè)定制定了原料及制劑中阿魏酸的含量限度范圍通過(guò)1年室溫條件下的穩(wěn)定性考察歸芍頭痛顆粒各項(xiàng)考察指標(biāo)均符合規(guī)定證明該制劑在現(xiàn)有包裝狀況下基本穩(wěn)定在穩(wěn)定性試驗(yàn)中運(yùn)用經(jīng)典恒溫法預(yù)測(cè)了當(dāng)歸提取物、歸芍頭痛顆粒的有效期并得出光照對(duì)阿魏酸含量無(wú)明顯影響的結(jié)論

簡(jiǎn)介：脂肪肝和肝纖維化日漸成為威脅人類健康的常見(jiàn)疾病。肝纖維化是各種肝毒性損傷的初期表現(xiàn)，如任其發(fā)展，可形成肝硬化。肝纖維化的防治是治療各種慢性肝病，防治肝硬化形成的一個(gè)主要方面。長(zhǎng)期以來(lái)，人們投入了大量的資金和精力來(lái)尋求解決此疾病的良方益藥，而中醫(yī)藥在這方面有獨(dú)特的見(jiàn)解，利用各種單方及復(fù)方制劑治療肝纖維化和急性肝損傷都已取得了良好的效果，尤其是通過(guò)合理配伍的復(fù)方制劑能夠增強(qiáng)藥物療效，減少毒副作用?？估w軟肝顆粒劑是由丹參、莪術(shù)、山楂、鱉甲等七味中藥組成，具有疏肝理氣、消脂護(hù)肝、活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)等功效，可有效地預(yù)防和治療臨床上的急性肝損傷及慢性肝炎引起的肝纖維化等癥。方中幾味中藥是治療肝病的良藥。通過(guò)藥效學(xué)試驗(yàn)，證實(shí)了該藥的治療效果。本文對(duì)制備工藝進(jìn)行了篩選，并對(duì)其中的主要藥物進(jìn)行了定性、定量分析，確定了檢測(cè)指標(biāo)，從而為該藥的生產(chǎn)制備提供了科學(xué)依據(jù)。實(shí)驗(yàn)?zāi)康膶?duì)抗纖軟肝顆粒的制備工藝及質(zhì)量控制方法進(jìn)行研究。實(shí)驗(yàn)方法1首先根據(jù)處方中丹參所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)及其藥理作用，以提取丹參酮ⅡA為目的，選擇乙醇濃度、流速、乙醇用量及浸泡時(shí)間四個(gè)因素的三個(gè)水平進(jìn)行了正交試驗(yàn)，并以丹參酮ⅡA的含量及干膏量為指標(biāo)優(yōu)選了丹參的滲漉工藝。2鱉甲為貴重藥，本實(shí)驗(yàn)采用超微粉碎技術(shù)進(jìn)行處理。3莪術(shù)中對(duì)肝纖維化起主要治療作用的是莪術(shù)揮發(fā)油，故以揮發(fā)油的提取量為指標(biāo)比較了加水倍數(shù)、浸泡時(shí)間及煎煮時(shí)間對(duì)提油量的影響，優(yōu)選莪術(shù)油的最佳提取工藝。4莪術(shù)揮發(fā)油提取后用ΒCD進(jìn)行包合，以產(chǎn)率、包合物含油率、揮發(fā)油收得率為指標(biāo)，用正交試驗(yàn)考察了揮發(fā)油與ΒCD的比例，攪拌時(shí)間及包合溫度，確定莪術(shù)油的最佳包合工藝。5將丹參滲漉后的藥渣、莪術(shù)提油后的藥渣與除鱉甲微粉外的其它藥材一起加水煎煮，確定最佳的水提工藝。6干燥后的粉末與莪術(shù)揮發(fā)油包合物充分混勻，通過(guò)比較麥芽糊精、淀粉和糊精作為輔料時(shí)制軟材的難易程度、顆粒的粒度分布來(lái)確定最佳的輔料及輔料用量；比較了不同濃度的乙醇作為潤(rùn)濕劑時(shí)制軟材情況；為了改善顆粒劑的松脆度及溶化性，并且延緩混懸液中顆粒的沉降，考察了加入不同量的CMC對(duì)制劑的影響。7在確定制備工藝后對(duì)本品進(jìn)行了全面的質(zhì)量控制，制訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采用薄層色譜法鑒別了復(fù)方中的丹參、山楂、莪術(shù)。8采用HPLC法測(cè)定丹參酮ⅡA的含量，并進(jìn)行了方法學(xué)的考察，同時(shí)，按中國(guó)藥典2005年版顆粒劑項(xiàng)下的相關(guān)規(guī)定對(duì)顆粒劑的水分、粒度等進(jìn)行了控制。對(duì)抗纖軟肝顆粒劑進(jìn)行了初步穩(wěn)定性研究，加速試驗(yàn)40℃，RH75％考察了6個(gè)月，室溫留樣觀察6個(gè)月。實(shí)驗(yàn)結(jié)果1丹參的滲漉最佳工藝為用90％的乙醇進(jìn)行滲漉，流速為06MLMIN，乙醇用量為12倍，浸泡時(shí)間為16H。2鱉甲超微粉碎后置顯微鏡下觀察，可見(jiàn)粒徑小于5UM的多于50％，粒徑小于10UM的多于90％。3莪術(shù)揮發(fā)油的最佳提取工藝為加水8倍，浸泡時(shí)間為05H，煎煮5H。4莪術(shù)揮發(fā)油的最佳包合工藝為揮發(fā)油ΒCD14，攪拌時(shí)間為60MIN，包合溫度為50℃，以10000RMIN的轉(zhuǎn)速進(jìn)行包合。5其余的藥材最佳提取工藝為10倍的水量，提取3次，每次1H，提取液在80℃下減壓濃縮。6制備工藝中確定以糊精為輔料，藥物糊精105，以50％乙醇為潤(rùn)濕劑，加入04％倍CMC作為助懸劑，過(guò)16目篩制粒，50℃干燥，10目篩整粒。7薄層色譜鑒別中，三個(gè)薄層色譜鑒別斑點(diǎn)清晰，陰性對(duì)照無(wú)干擾，專屬性強(qiáng)。8含量測(cè)定方法學(xué)考察實(shí)驗(yàn)中，其回收率合格，精密度、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性良好，說(shuō)明了所制定的含量測(cè)定方法的合理性和可行性；樣品在考察期各項(xiàng)指標(biāo)無(wú)明顯變化，均符合規(guī)定。實(shí)驗(yàn)結(jié)論該論文中所確定的制備工藝穩(wěn)定可行，質(zhì)量控制方法合理可行。

簡(jiǎn)介：該研究旨在為適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)快節(jié)奏發(fā)展和人類追求盡善盡美的需要應(yīng)用現(xiàn)代科技手段和方法按照國(guó)家現(xiàn)代替代藥物之要求經(jīng)過(guò)科學(xué)研究將臨床療效確切之優(yōu)勢(shì)經(jīng)驗(yàn)方開(kāi)發(fā)成為療效穩(wěn)定質(zhì)量可控服用、攜帶方便用量小具有較高科技含量的現(xiàn)代排毒養(yǎng)顏之佳品使該傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)處方得以廣泛推廣應(yīng)用為改善人類的生存和生活質(zhì)量提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品為中國(guó)傳統(tǒng)中藥進(jìn)入國(guó)際替代藥物市場(chǎng)提供范例為推進(jìn)中國(guó)中藥復(fù)方現(xiàn)代化進(jìn)程做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)該研究為保證原方之療效使原方之藥效學(xué)基礎(chǔ)物質(zhì)得以充分保留針對(duì)方中水溶性成分、醇溶性成分之藥效學(xué)物質(zhì)特點(diǎn)應(yīng)用現(xiàn)代提取分離手段通過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)設(shè)計(jì)首次對(duì)該方進(jìn)行了水提取最佳工藝正交實(shí)驗(yàn)研究、水提部分最佳醇沉參數(shù)的優(yōu)選、醇提取最佳工藝的正交實(shí)驗(yàn)研究和制劑最佳成型工藝的研究確定了玉容膠囊劑的最佳制備工藝在保證療效的基礎(chǔ)上使服用量由原來(lái)的每天服用量237G下降到每天12G真正實(shí)現(xiàn)了取其精華、除其糟粕、工藝先進(jìn)、具有較高科技含量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力之目的該研究應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)針對(duì)方中代表性藥材及其主要功效物質(zhì)首次采用較先進(jìn)的薄層鑒別和現(xiàn)代高效液相分析手段對(duì)玉容膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了較系統(tǒng)的研究制定了專屬性強(qiáng)、靈敏、可靠、操作方便的產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)為保證臨床用藥的穩(wěn)定性和安全性提供了科學(xué)的保證該項(xiàng)研究對(duì)玉容膠囊的初步穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究表明三批樣品在性狀、各鑒別及含量測(cè)定指標(biāo)、各衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)諸方面均顯示產(chǎn)品具有較高的穩(wěn)定性該項(xiàng)研究首次應(yīng)用現(xiàn)代藥理學(xué)技術(shù)和方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了較為全面而系統(tǒng)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)研究研究結(jié)果證明產(chǎn)品保持了原方所具有的去瘀生新、清熱利濕、滑腸通便之功效療效確切為其臨床推廣使用和進(jìn)入市場(chǎng)提供了較為充分的實(shí)驗(yàn)依據(jù)該項(xiàng)目是傳統(tǒng)中醫(yī)理論和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合提升傳統(tǒng)中藥科技含量改造傳統(tǒng)中藥的結(jié)晶具有良好的臨床應(yīng)用前景可望為臨床排毒養(yǎng)顏需求人群提供科技含量高、療效穩(wěn)定、質(zhì)量可控、安全低毒的新型純天然產(chǎn)品造福于人類

簡(jiǎn)介：婦炎散是貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院婦科臨床長(zhǎng)期使用的外敷治療婦科炎癥的有效方。本課題將婦炎散的劑型改為巴布劑，并做了系統(tǒng)的藥學(xué)研究。內(nèi)容包括1提取工藝的研究以阿魏酸和姜黃素為指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)，優(yōu)選出最佳提取工藝為60％乙醇提取3次，用量8倍，提取時(shí)間每次1小時(shí)2巴布劑的制備工藝研究采用預(yù)實(shí)驗(yàn)和單因素考察，以感官評(píng)價(jià)為量化指標(biāo)，優(yōu)選出適宜的基質(zhì)，在此基礎(chǔ)上，考察藥物加入的方式和用量，以初黏力，持黏力和感官評(píng)價(jià)為量化指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)，優(yōu)選出婦炎巴布劑的基質(zhì)處方為藥提取材浸膏4G，PVPK903G，CMCNA18G，PEG400005G，甘羥鋁015G，蒸餾水50ML，NP70007G，高嶺土08G，丙三醇5G，3％氮酮3體外透皮吸收的研究采用藥物透皮擴(kuò)散儀配套的改良FRANZ擴(kuò)散池，測(cè)定不同氮酮濃度下阿魏酸和姜黃素24H內(nèi)各個(gè)時(shí)段累積滲透量，結(jié)果表明，在基質(zhì)中加入3％氮酮可以有效提高藥物體外滲透速率4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究對(duì)婦炎巴布劑中的各個(gè)主要單味藥進(jìn)行了薄層鑒定，制訂了阿魏酸和姜黃素含量測(cè)定方法，并進(jìn)行了方法學(xué)考察。對(duì)婦炎巴布劑的含膏量，初黏力，持黏力進(jìn)行了檢查。結(jié)果表明婦炎巴布劑含膏量為1939G貼，賦形性符合中國(guó)藥典2010年版一部要求，初黏力能粘住21號(hào)鋼球，持黏力的時(shí)間為39S，通過(guò)高效液相法測(cè)定每帖婦炎巴布劑中阿魏酸含量為1411MG，姜黃素為2839MG。

簡(jiǎn)介：退熱解毒靈顆粒系由柴胡、甘草、連翹、板蘭根等數(shù)味中藥經(jīng)加工制備而成的復(fù)方制劑，具有抗菌、抗病毒、解熱、抗炎之功效。本文研究的主要目的是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)的研究思路和方法，通過(guò)調(diào)研論證及預(yù)實(shí)驗(yàn)研究，確定其劑型是否合理，工藝是否先進(jìn)，質(zhì)量是否可控。本文根據(jù)制劑要求，結(jié)合中藥的性質(zhì)，擬定工藝路線，篩選出最佳提取工藝參數(shù)。其提取工藝上采用蒸餾法及傳統(tǒng)的水提醇沉法相合，用噴霧干燥、沸騰制粒的方法制粒得本品，結(jié)果證明，此劑型能保證揮發(fā)性成份，具有較好的藥效。水提取的正交優(yōu)選試驗(yàn)，試驗(yàn)中采用正交試驗(yàn)表L934，對(duì)影響提取效果的，提取水量，提取溫度，提取時(shí)間等因素進(jìn)行了考察，得到了合理的提取條件。本文應(yīng)用薄層層析的方法對(duì)制劑中的主要藥材連翹、柴胡、甘草、板藍(lán)根進(jìn)行了鑒別，連翹，柴胡、甘草、板藍(lán)根主斑點(diǎn)清晰，陰性無(wú)干擾，以柴胡皂苷AC42H68O13為指標(biāo)，采用高效液相法對(duì)柴胡皂苷A進(jìn)行了含量測(cè)定研究，本品含柴胡以柴胡皂苷AC42H68O13計(jì)，不得少于040％。該法精密度，回收率、重現(xiàn)性均較好，可用于該制劑的質(zhì)量控制。結(jié)果表明工藝合理可行，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控，成品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有退熱、解毒等作用。本研究的創(chuàng)新點(diǎn)在于對(duì)制劑的處方進(jìn)行了優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)了保證該產(chǎn)品制劑質(zhì)量穩(wěn)定、臨床安全、有效使用的目的；用噴霧干燥、沸騰制粒的方法制粒得本品，此劑型能保證揮發(fā)性成份，具有較好的藥效。該產(chǎn)品制劑質(zhì)量和穩(wěn)定性的研究也進(jìn)一步證實(shí)了試制的該制劑處方設(shè)計(jì)合理、質(zhì)量穩(wěn)定可控。本研究為該品種臨床使用提供了科學(xué)依據(jù)，其推廣應(yīng)用必將產(chǎn)生巨大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

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簡(jiǎn)介：胃內(nèi)滯留制劑因具有延長(zhǎng)藥物在消化道釋放時(shí)間，改善藥物吸收，提高藥物生物利用度等諸多優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)已經(jīng)引起國(guó)內(nèi)外學(xué)者越來(lái)越多的關(guān)注，成為口服固體藥物研究的熱點(diǎn)之一。元胡止痛胃內(nèi)漂浮緩釋片處方來(lái)源于使用多年并有確切療效的中成藥元胡止痛片。由君藥延胡索（醋制）和臣藥白芷組方而成。普通片因其崩解差，服用劑量大，服用次數(shù)多，作用時(shí)間短等局限越來(lái)越不能滿足臨床需求。改為緩釋型的胃內(nèi)漂浮片，使其能在胃內(nèi)直接產(chǎn)生局部作用。同時(shí)，本劑型不僅明顯減少服用量和服用次數(shù)，擬希望能得到平穩(wěn)持久的有效血藥濃度，避免普通片的“峰谷現(xiàn)象”。本研究從原藥材出發(fā)，以有效成分的含量為指標(biāo)，確定了提取純化工藝路線。方中君藥延胡索（醋制）以延胡索乙素為指標(biāo)成分，采用8倍量的70％乙醇提取3次，延胡索乙素轉(zhuǎn)移率達(dá)到92％。提取液經(jīng)濃縮、鹽酸酸化處理，采用732型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂對(duì)該溶液進(jìn)行純化，并考察了樹(shù)脂對(duì)其的靜態(tài)吸附，泄漏率和洗脫曲線。白芷以歐前胡素為指標(biāo)成分，采用6倍量的60％乙醇以2MLMIN的流速滲漉，滲漉提取液中歐前胡素的轉(zhuǎn)移率達(dá)到96％，該提取液濃縮后經(jīng)乙酸乙酯萃取純化。經(jīng)過(guò)上述方法純化，可使延胡索乙素的百分含量提高到12％，是原藥材百分含量的30倍，浸膏收率降低至24％。歐前胡素的百分含量達(dá)28％以上，是原藥材百分含量的35倍，浸膏收率低至22％。驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果表明，兩種藥材的提取純化工藝穩(wěn)定，可行，通過(guò)此方法能制得質(zhì)量可控，穩(wěn)定的藥材提取物。在制劑成型部分，建立了體外釋藥模型以及體外溶出液的含量測(cè)定方法。輔料篩選方面，以體外漂浮性能，累積溶出率為指標(biāo)，采用單因素實(shí)驗(yàn)考察了三種親水性凝膠骨架材料A1，A2，A3，三種助漂劑，B1，B2，B3，兩種吸濕劑D1，D2對(duì)制劑體外釋放的影響，確定選取A1作為漂浮片的骨架材料，B1作助漂劑，D2為吸濕劑。在單因素試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，采用正交試驗(yàn)對(duì)A1，B1，發(fā)泡劑C，D2，四種輔料的用量進(jìn)行篩選。確定了元胡止痛胃內(nèi)漂浮片的最佳處方為，主藥41％，AL28％，B110％，發(fā)泡劑C15％，D25％，硬脂酸鎂1％。累積釋放曲線的模型擬合結(jié)果表明，本制劑接近于HIGUCHI方程和RITGERPEPPAS釋放模型，釋藥機(jī)制為擴(kuò)散機(jī)制與骨架溶蝕機(jī)制的協(xié)同。采用上述處方所壓制出的漂浮片，對(duì)其進(jìn)行性狀，鑒別，含量測(cè)定，體外釋放度，臨界相對(duì)濕度等進(jìn)行了系統(tǒng)研究，建立了質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。為中試生產(chǎn)及后續(xù)研究提供了理論基礎(chǔ)。

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簡(jiǎn)介：目的對(duì)廣西藥用半紅樹(shù)植物黃槿進(jìn)行生藥學(xué)鑒別和藥效學(xué)初步研究，提供有意義的生藥學(xué)鑒別依據(jù)和藥效學(xué)方面的數(shù)據(jù)，為黃槿的進(jìn)一步研究提供參考。方法生藥學(xué)部分對(duì)黃槿全植物進(jìn)行性狀鑒別、顯微鑒別、薄層色譜TLC鑒別，同時(shí)采用紫外分光光度法測(cè)定黃槿總黃酮含量，并按照中國(guó)藥典2010版一部附錄ⅨH、ⅨK、ⅩA項(xiàng)下方法測(cè)定黃槿的水分、灰分和浸出物的含量；藥效學(xué)部分采用改良寇氏法考察黃槿水提取物、70％乙醇提取物的急性毒性，采用實(shí)驗(yàn)小鼠斷尾法、玻片法和毛細(xì)管法研究黃槿的止血作用，采用二甲苯致實(shí)驗(yàn)小鼠耳腫脹法和腹腔染料滲出法研究黃槿的抗炎作用，采用06醋酸致實(shí)驗(yàn)小鼠扭體法和熱板法研究黃槿的鎮(zhèn)痛作用，采用氣管段酚紅法研究黃槿的祛痰作用，采用濃氨水噴霧法研究黃槿的止咳作用，采用紙片法研究黃槿的抑菌作用。結(jié)果生藥學(xué)部分藥材黃槿根有皮孔，橫切面木部淡黃色，有小孔，皮層散有黏液道、纖維束；莖有淺溝紋及葉痕，髓部呈海綿狀，皮層、韌皮部、髓部有黏液道，纖維束眾多；葉上、下表面具柔毛，上表皮有下皮層，下皮層及主脈散有黏液道；下表皮密被星狀非腺毛。粉末顯微可見(jiàn)非腺毛、分泌管、氣孔、草酸鈣簇晶、導(dǎo)管、纖維、淀粉粒等。薄層色譜中，槲皮素、山奈酚斑點(diǎn)清晰，在與對(duì)照品色譜圖相應(yīng)位置上顯相同顏色斑點(diǎn)。UVVIS測(cè)得各批次黃槿總黃酮含量為182～377。各批次黃槿的水分、灰分、酸不溶性灰分和浸出物的含量分別為1041～1133、711～1124、013～060和2677～4637。藥效學(xué)部分黃槿莖葉水提取液的最大耐受量MTD為1600G生藥KG1，相當(dāng)于60KG成人臨床用量的800倍；黃槿莖葉70乙醇提取液的經(jīng)口半數(shù)致死量LD50為2725G生藥KG1，LD5095可信限為2464～3074G生藥KG1；黃槿莖葉水提取液和70乙醇提取液均能顯著縮短小鼠出血、凝血時(shí)間，抑制二甲苯致小鼠耳腫脹程度和減少腹腔滲入之染料量，減少醋酸致小鼠扭體次數(shù)和提高小鼠的痛閾值，延長(zhǎng)濃氨水刺激引起小鼠咳嗽的潛伏期、促進(jìn)痰液的排出，抑制金黃色葡萄球菌的繁殖，與生理鹽水組或空白對(duì)照組比較，差異有顯著性P結(jié)論生藥學(xué)部分本研究對(duì)黃槿進(jìn)行了性狀、顯微、TLC鑒別，UVVIS測(cè)定了其總黃酮的含量，同時(shí)及水分、灰分、酸不溶性灰分和浸出物的含量，總黃酮含量7月份最高，提取工藝達(dá)到定量分析的方法學(xué)考察要求，且簡(jiǎn)便易行，結(jié)果可為黃槿的鑒別提供有意義的生藥學(xué)鑒別依據(jù)。藥效學(xué)部分黃槿莖葉水提取液和70乙醇提取液無(wú)明顯的急性毒性作用，臨床用藥安全，并具有一定的止血、抗炎、鎮(zhèn)痛、止咳祛痰和抑菌作用。本實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果有助于明確黃槿的用藥安全和探索其藥效作用，為黃槿的進(jìn)一步研究作參考。

簡(jiǎn)介：目的益氣清熱方為中醫(yī)驗(yàn)方，由蒲公英、金銀花、太子參和靈芝四味藥組成，是治療因脾肺氣虛，衛(wèi)表不固，風(fēng)寒襲表，營(yíng)衛(wèi)不和而致的體虛感冒的經(jīng)典中藥方劑。分散片具有服用方便，崩解迅速，吸收快，生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)，而且制備工藝同普通片劑，工藝穩(wěn)定，攜帶和貯存方便。通過(guò)劑型改革，將益氣清熱方由傳統(tǒng)的湯劑改變?yōu)榉稚⑵瑒?。?duì)益氣清熱分散片進(jìn)行初步的藥學(xué)研究，為臨床制備一種服用方便、起效快、效果良好的中藥復(fù)方制劑的同時(shí)，也豐富了中藥分散片的品種，并且為中藥分散片及中藥速釋制劑的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供新的思路和方法。方法以綠原酸提取率、咖啡酸提取率和出膏率為指標(biāo)，采用單因素實(shí)驗(yàn)法、星點(diǎn)設(shè)計(jì)效應(yīng)面法和田口實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法對(duì)蒲公英和金銀花的提取工藝進(jìn)行研究。以綠原酸轉(zhuǎn)移率、咖啡酸轉(zhuǎn)移率和除雜率為指標(biāo)，采用單因素實(shí)驗(yàn)法對(duì)蒲公英和金銀花合提液的醇沉工藝進(jìn)行研究。以綠原酸含量、咖啡酸含量和出粉率為指標(biāo)，采用星點(diǎn)設(shè)計(jì)效應(yīng)面法對(duì)蒲公英和金銀花合提液醇沉后的噴霧干燥工藝進(jìn)行研究。以粗多糖提取率和出膏率為指標(biāo)，采用單因素實(shí)驗(yàn)法和星點(diǎn)設(shè)計(jì)效應(yīng)面法對(duì)太子參和靈芝的提取工藝進(jìn)行研究。以粗多糖含量和除雜率為指標(biāo)，采用單因素實(shí)驗(yàn)法對(duì)太子參和靈芝合提液的醇沉工藝進(jìn)行研究，并比較了不同的干燥方法。以崩解時(shí)限、軟材及顆粒性狀和休止角為指標(biāo)，對(duì)益氣清熱分散片處方進(jìn)行篩選，并采用星點(diǎn)設(shè)計(jì)效應(yīng)面法對(duì)處方進(jìn)行優(yōu)化。以休止角、堆密度和臨界相對(duì)濕度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)壓片顆粒的藥劑學(xué)特性進(jìn)行考察。通過(guò)益氣清熱分散片的定性鑒別、綠原酸和咖啡酸的含量測(cè)定、高效液相特征圖譜的建立、特征圖譜的相似度評(píng)價(jià)、外觀性狀、重量差異、崩解時(shí)限、硬度、脆碎度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案的建立，對(duì)益氣清熱分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。以外觀性狀、綠原酸及咖啡酸含量、崩解時(shí)限為指標(biāo)，通過(guò)影響因素試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，對(duì)益氣清熱分散片進(jìn)行初步的穩(wěn)定性研究。結(jié)果在提取工藝研究中，確定蒲公英和金銀花的提取工藝為不浸泡，溶劑量為18倍，水煎煮法提取2次，每次30MIN；確定太子參和靈芝的提取工藝為浸泡30MIN，溶劑量為14倍，水煎煮法提取2次，每次120MIN。在醇沉工藝研究中，確定蒲公英和金銀花的醇沉工藝、太子參和靈芝的醇沉工藝均為合提液濃縮至相對(duì)密度為107，緩慢加入無(wú)水乙醇并不斷攪拌，直至醇濃度達(dá)80％，密封靜置12H。在干燥工藝研究中，確定蒲公英和金銀花合提液醇沉后的干燥工藝為噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為140℃，進(jìn)料量為30，空氣流量為750LH1；確定太子參和靈芝合提液醇沉后的干燥工藝為真空干燥，溫度為70℃、真空度為008009MPA。在成型工藝研究中，確定益氣清熱分散片的最佳成型工藝為將藥粉含量為50、MCC含量為30、CCMCNA含量為4和PVPP含量為6混合均勻，加入適量95乙醇溶液制軟材，過(guò)24目篩制粒，60℃干燥，整粒，加入CCMCNA含量為4、PVPP含量為6和硬脂酸鎂含量為03，混勻，壓片，控制壓片機(jī)壓力使片劑硬度控制在3040N，每片片重約05G。益氣清熱分散片的定性鑒別能夠檢出蒲公英和金銀花、太子參、靈芝。每片含綠原酸3382，咖啡酸01372。指紋圖譜共有模式中，確立了16個(gè)共有峰，其中5號(hào)峰為綠原酸，6號(hào)峰為咖啡酸，15批益氣清熱分散片的相似度均大于09。益氣清熱分散片的外觀性狀、重量差異、崩解時(shí)限、硬度、脆碎度均符合分散片的要求。在初步穩(wěn)定性研究中，溫度、濕度和光照對(duì)益氣清熱分散片的穩(wěn)定性有影響，貯存和運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中應(yīng)加以嚴(yán)格控制。在溫度25℃、相對(duì)濕度60的條件下，鋁塑包裝后的益氣清熱分散片在6個(gè)月內(nèi)基本穩(wěn)定。結(jié)論益氣清熱分散片的研究分析方法新穎、專屬性強(qiáng)、靈敏度高、準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性好，制備工藝科學(xué)、合理、穩(wěn)定、可行，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定、可控，制劑穩(wěn)定性較好。