簡介：川芎天麻膠囊是以川芎、天麻、酸棗仁、柏子仁、茯苓、五味子六味中藥制備而成的制劑。具有改善睡眠的保健功能，主要用于緩解睡眠障礙。本課題以中醫(yī)藥理論為指導，運用現代制藥技術，對該制劑進行臨床前藥學部分的研究。本制劑根據查閱相關文獻知識和結合現代研究，選用乙醇回流提取。對乙醇濃度進行了單因素考察，確定以70％乙醇濃度為溶媒。設計正交實驗，對提取時間、提取次數、溶媒量進行工藝篩選優(yōu)化，最終工藝參數為分別采用6倍量，4倍量70乙醇回流提取2次，分別回流提取2H，15H，濾過，濾液合并，減壓回收乙醇至稠膏，置于放有五氧化二磷的減壓干燥箱中，60℃干燥，最終得提取物。根據臨床用藥的需求和處方藥物性質，確定采用膠囊為該處方的劑型。制劑成型工藝中，根據提取物的粉體學性質研究，采用BOXBEHNKEN設計對輔料進行優(yōu)化，得出最佳處方配比。最終確定制備工藝為提取物與磷酸氫鈣、微粉硅膠、微晶纖維素按123117混合，先將提取物與磷酸氫鈣混合均勻，放置10分鐘，再將其余輔料加入，混合均勻，70乙醇為潤濕劑，20目制粒，60℃烘干，2060目整粒，加入1的滑石粉作為潤滑劑，裝入0號膠囊中即得。質量標準中，采用薄層色譜法（TLC）對方中天麻、五味子、茯苓、川芎進行了定性鑒別，色譜斑點清晰，特征性強，重現性好，陰性無干擾；按照中國藥典2010年版相應要求進行了制劑要求檢查；對君藥中的總皂苷和貴重藥材中天麻素含量測定方法進行了系統(tǒng)方法學研究，并暫定了含量限度。在穩(wěn)定性實驗考察中，采用加速試驗和長期試驗進行了初步的穩(wěn)定性研究，結果顯示，三批樣品6個月內穩(wěn)定性良好，外觀性狀無變化，TLC鑒別均成正反應，含量測定合格。

簡介：現代藥理研究表明，二苯乙烯苷是中藥金雀根主要活性部位，具有刺激成骨細胞增殖、促進骨骼生長、調節(jié)骨代謝等多方面的生理活性，對于骨質疏松癥的治療具有確切的療效。但迄今尚未有金雀根二苯乙烯苷有效部位的制劑被批準上市。因此，本課題擬從金雀根中分離純化具有治療骨質疏松癥功效的有效部位金雀根二苯乙烯苷，進行其中間體及片劑的制備工藝、質量標準的研究，為新藥的研制和申報奠定基礎。本研究主要包括以下六部分內容1、金雀根藥材質量標準研究完善了金雀根藥材的質量標準，進行了鑒別、含量測定（指標性成分CARASINOLB、KOBOPHENOLA、ΑVINIFERIN的含量測定）等研究。2、金雀根二苯乙烯苷有效部位提取純化工藝的研究（1）優(yōu)選金雀根藥材的最佳提取工藝。分別比較了冷浸提取、加熱回流提取和煎煮提取等3種提取方式。采用L934正交試驗，以金雀根有效成分CARASINOLB、KOBOPHENOLA、ΑVINIFERIN的轉移率為考察指標，進行數據分析，對影響金雀根提取工藝的因素進行了優(yōu)化。（2）大孔吸附樹脂法分離純化金雀根二苯乙烯苷的工藝條件及參數。以CARASINOLB、KOBOPHENOLA、ΑVINIFERIN的吸附量、解吸率和產物中該三種成分的百分含量為考察指標，篩選樹脂類型。以產物中三種成分的轉移率和百分含量為指標，考察了最佳樹脂的純化工藝。本實驗通過單因素考察結合正交實驗法對最佳樹脂的純化工藝進行了優(yōu)化。10批金雀根二苯乙烯苷有效部位指紋圖譜相似度在09810998之間，說明不同批次金雀根二苯乙烯苷有效部位的質量具有良好的一致性，提取純化工藝穩(wěn)定。3、金雀根二苯乙烯苷有效部位的質量標準的研究通過對中間體的研究，建立了金雀根中間體的質量標準，主要包括性狀、鑒別、中間體HPLC指紋圖譜法及含量測定（指標性成分CARASINOLB、KOBOPHENOLA、ΑVINIFERIN的含量測定）。4、金雀根二苯乙烯苷片劑的成型工藝研究（1）分別對原料藥和輔料進行粉體學的考察，選擇適宜的輔料，確定壓片方法。（2）采用粉末直接壓片法，以片劑的外觀，硬度，崩解時限和重量差異為指標，通過對輔料種類及其用量的考察，確定金雀根二苯乙烯苷片劑的制備工藝。5、金雀根二苯乙烯苷片劑質量標準的研究對金雀根二苯乙烯苷片劑的性狀、鑒別（TLC）、檢查（片重差異、崩解時限、微生物限度）進行了研究。建立了金雀根二苯乙烯苷片劑中三種指標性成分CARASINOLB、KOBOPHENOLA、ΑVINIFERIN的含量測定方法及溶出度的測定方法，對這兩種方法進行了完整的方法學驗證。

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簡介：大青葉為常用中藥材，江蘇為其道地藥材的產地之一，但是目前市場大青葉品種混亂、藥材質量參差不齊大青葉目前較為常用的有4種，大青葉具有清熱解毒，抑殺病原微生物，提高機體免疫力等作用，主要用于流感、腮腺炎、肝炎和腫瘤等的治療，在臨床上應用廣泛。該課題研究的目的主要是為清氣涼營注射液提供質量可控、穩(wěn)定的原料中藥材，實施中藥材大青葉的GAP并建立中藥材大青葉的指紋圖譜。本論文研究的大青葉是十字花科植物菘藍，主要包括以下幾個部分1本草考證和文獻綜述?？偨Y有關大青葉的研究文獻，介紹大青葉研究及其現代應用的進展。2對種植環(huán)境進行了評價，以符合大青葉GAP栽培的條件。經檢測發(fā)現種植地的環(huán)境空氣質量、土壤質量、灌溉水質均符合各項國家標準。3對菘藍種子的質量進行了研究，確定了種子發(fā)芽的最適條件，在此基礎上比較了不同產地菘藍種子的優(yōu)劣，篩選種源，確定寧夏隆德產的菘藍種子質量較好。4對大青葉中的重要化學成分進行了定性和定量研究。比較了原產地大青葉和栽種于同一產地后的大青葉各化學成分的變化，進一步證實了種源的優(yōu)劣；比較了不同產地不同采收時段大青葉中各化學成分的變化情況，確定大青葉宜在生長旺盛的一刀和三刀時采收；比較了不同加工貯藏方法對大青葉中各化學成分的影響，確定大青葉宜自然陰干，并在陰涼干燥處貯藏。5在前期實驗的基礎上，進一步深入地對大青葉的HPLC指紋圖譜進行了研究。從藥材整體色譜入手，通過指紋圖譜相似度軟件進行了相似度計算，得到了大青葉藥材的共有模式，共有模式比以單一化學對照品作為鑒別標準更全面，能提供更多質控的信息，對提高中藥質量控制技術和方法具有重要的現實意義。結果發(fā)現購買大青葉之間的相似度較低，而同一種植產區(qū)的大青葉的HPLC指紋圖譜的相似度明顯提高。6對大青葉中無機元素的積累進行了研究，主要利用ICPMS技術分對同一種源的不同采收期菘藍的葉和根中無機元素進行分析比較，結果發(fā)現根葉土壤之間的相關性較為顯著；對不同種源同一采收期的菘藍根和葉中無機元素進行分析比較，觀察藥材中無機元素的累積過程，發(fā)現五種重金屬呈先增后減的累積趨勢；分析同時期土壤和水中無機元素對于藥材的影響；對原購買大青葉藥材和原產地土壤樣品進行無機元素的分析，發(fā)現了土壤對于藥材中無機元素的含量有很大的影響力。7對大青葉GAP種植標準的初步擬訂，以便為大青葉的規(guī)范化種植提供參考依據。

簡介：目的將古方芩術丸進行劑型改革，研制成能黏貼于皮膚上，用于治療痛經的外用膏貼制劑。對其進行提取工藝的初步藥效學篩選、提取工藝、制劑成型工藝、制劑質量標準、釋放度、離體透皮試驗、影響因素試驗等研究，為研制芩術痛經膏貼的開發(fā)奠定基礎。方法1提取工藝的初步藥效學篩選試驗采用常規(guī)方法取小鼠離體子宮標本，通過BL420型生物機能實驗系統(tǒng)，對藥材的不同提取工藝進行篩選。2提取工藝研究在工藝篩選的基礎上，采用L934正交試驗優(yōu)選芩術痛經膏貼的乙醇滲漉提取工藝，試驗中，以黃芩中的漢黃芩素及黃芩苷的提取率作為考察指標，用高效液相色譜法測定漢黃芩素及黃芩苷的含量，以乙醇濃度、乙醇用量、浸泡時間、滲漉速度為影響因素。另采用水蒸氣蒸餾法提取，以白術揮發(fā)油提取量為考察指標，以浸泡時間、加水量、提取時間為影響因素，采用L934正交試驗優(yōu)選揮發(fā)油提取工藝。3制劑成型工藝研究在查閱文獻與預實驗基礎上確定基質種類及用量范圍，通過測定膏貼制劑的黏附力，膜殘留量，結合膏貼的感官，如平整性、光澤度、均勻度、軟硬度、背襯滲透情況等方面作為考察指標進行綜合評分，采用L934正交試驗優(yōu)選芩術痛經膏貼的基質配比；以巴布劑樣品的黏附力，各項物理性狀外觀，膜殘留量，涂展性等相結合作為考察指標進行綜合評分，采用L934正交試驗優(yōu)選芩術痛經巴布劑的基質配比。4制劑質量標準研究采用薄層色譜法對制劑中黃芩進行定性鑒別；采用HPLC法測定制劑中漢黃芩素的含量，色譜條件色譜柱AGILENTZBAXSBC1846MM250MM，5ΜM；流動相甲醇01％磷酸5842；流速1MLMIN1；檢測波長278NM；柱溫25℃；按照2005年版中國藥典一部附錄Ⅱ膏貼劑項下黏附性、重量差異檢查方法，對制劑進行檢查。5釋放度及離體透皮率研究對芩術痛經膏貼、芩術巴布劑進行釋放度及離體透皮吸收試驗，用HPLC法測定接受液中漢黃芩素的含量，分別計算芩術痛經膏貼、芩術巴布劑中漢黃芩素的釋放度和離體透皮率，對兩種不同劑型制劑的釋放度與離體透皮率進行比較。6制劑穩(wěn)定性影響因素試驗將芩術膏貼制劑于高溫高濕的條件下放置，在試驗中對樣品的前后均進行了外觀性狀、薄層鑒別、含膏量檢查、黏附力試驗、含量測定的考察，進行影響因素試驗。結果1提取工藝的初步篩選試驗結果表明黃芩和白術的合并滲漉醇提液以及分提后再合并的滲漉醇提液均對未孕小鼠離體子宮的自發(fā)收縮及對造模劑引起的子宮興奮性收縮呈抑制作用。2優(yōu)選的芩術痛經膏貼的乙醇滲漉提取工藝為將黃芩與白術合并粉碎，用15倍量的70％乙醇滲漉，滲漉速度為15MLMIN1KG1。優(yōu)選的白術揮發(fā)油提取工藝為將白術粉碎，浸泡兩小時2H，加水6倍量，提取3H。3優(yōu)選的芩術痛經膏貼的成型工藝為聚丙烯酸鈉2份，單甘脂2份，月桂基硫酸鈉025份，微晶纖維素025份，浸膏1125份，熔融法制備。優(yōu)選的巴布劑的基質組方配比為聚丙烯酸鈉1％PVPK30明膠甘油為4434。4質量標準研究薄層鑒別制劑中黃芩的薄層鑒別方法簡便，圖譜清晰。含量測定漢黃芩素的線性范圍為00148ΜG～0148ΜGR09999；精密度試驗RSD126％；穩(wěn)定性試驗RSD172％；重復性試驗漢黃芩素平均含量0106％，RSD187％；回收率試驗平均加樣回收率為9670％，RSD101％。3批制劑中漢黃芩素含量分別為48455MG貼、48169MG貼、48268MG貼。本品的黏附力、重量差異等項目檢查符合規(guī)定。5釋放度及離體透皮率研究芩術痛經膏貼中，漢黃芩素在水中100MIN的累積釋放度為982％，48H的累計離體大鼠累積透皮吸收率為1571％；芩術巴布劑中，漢黃芩素在水中100MIN的累積釋放度為9979％，48H的累積離體大鼠透皮吸收率為1792％。6制劑穩(wěn)定性影響因素試驗結果表明在40℃條件下，考察的樣品各項檢測結果與試驗前比較，無明顯改變。在相對濕度90％±5％條件下，無包裝的樣品檢測得到的吸濕增重在5％以上，而有包裝的樣品無明顯變化。結論研制的芩術痛經膏貼具有良好的皮膚黏貼性，基質含水量低，穩(wěn)定性好。通過提取工藝、制劑成型工藝、制劑質量標準、釋放度及離體透皮率試驗、影響因素試驗，為芩術痛經膏貼的進一步開發(fā)奠定了良好的基礎。

簡介：目的大蒜ALLIUMSATIVUML為蔥屬植物，可藥食兩用。大量研究表明大蒜有抗腫瘤、抗病原微生物、降血脂等藥理學作用。目前中國是世界最大的大蒜生產國、消費國，大蒜作為蔬菜出口到美、德、日等131個國家和地區(qū)。但是中亞地區(qū)包括中國新疆天山山脈地區(qū)是大蒜的原產地，新疆大蒜種質資源豐富，有效成分高，可用于制藥。因此開展新疆大蒜的生藥學研究，開展大蒜深加工，提升大蒜產業(yè)有著良好的發(fā)展前景。方法本課題在調查、比較新疆大蒜資源的基礎上，選擇大蒜之鄉(xiāng)吉木薩爾縣作為大蒜產地調研的基地。參考中藥材生產質量管理規(guī)范的各項要求，對吉木薩爾縣大蒜產地的生態(tài)環(huán)境、大蒜的生長特征、形態(tài)描述、栽培技術、產地加工和貯藏等內容展開調研。對調研中實地采集吉木薩爾白皮蒜和紫皮蒜進行質量標準研究，制定大蒜的質量標準。質量標準內容包括性狀、顯微鑒別、理化鑒別、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬檢查、蒜氨酸含量測定等內容。其次大蒜多糖是現開發(fā)的大蒜深加工產品，可用于保健食品的研發(fā)。對中試生產的7批大蒜多糖產品進行了質量檢驗，建立的大蒜多糖的食品質量標準，內容包括性狀、鑒別、水分、灰分、固形物、重金屬檢查、樣品中總糖及多糖的含量測定。結果吉木薩爾縣在地貌、氣候、土壤等生態(tài)因素上適合大蒜的種植，大蒜生產基地遠離化工廠、礦山等帶有污染源的地點。該地區(qū)的大蒜生產具有一定的規(guī)模，生產較為集中，栽培技術、采收加工也都有一定的經驗積累。但生產基地的大氣、水質、土壤需取樣檢測，達到規(guī)定的質量標準，才能保證生產的大蒜的重金屬和農藥殘留等符合安全指標。制定了大蒜質量標準草案和大蒜多糖食品質量標準草案，用于控制藥用大蒜和大蒜多糖原料的質量。結論開展大蒜的生藥學和大蒜多糖的質量研究，對將來培育有效成分高的藥用大蒜品種，建立藥用大蒜GAP生產基地，開展大蒜產品深加工有重要的意義。

簡介：目的以小檗堿提取量和干膏量為指標，采用正交實驗法優(yōu)選中藥新藥健脾化瘀顆粒的提取工藝；并對該制劑成型工藝進行考察，優(yōu)選出最佳成型工藝；通過質量標準研究為該制劑的質量控制建立一個全面、有效、簡單、快捷的質量控制方法，制定健脾化瘀顆粒的質量標準；同時在質量標準可控的基礎上，進行初步穩(wěn)定性考察以及急毒試驗。方法1采用正交試驗，以L934安排正交表，以小檗堿提取量和干膏量為指標，以提取時間，提取溶劑用量以及提取次數為影響因素，優(yōu)選出健脾化瘀顆粒的最佳提取工藝。2采取濕法制粒，將提取液濃縮至一定濃度的清膏，加入適量輔料混合均勻，然后制粒。采用單因素實驗考察輔料的用量、潤濕劑的濃度等，從而確定最佳成型工藝。3鑒別實驗采用薄層色譜法對方中所有藥材進行鑒別，從中篩選出與對照品或對照藥材在相應位置顯示相同顏色斑點，且陰性制劑無干擾的納入質量標準。采用高效液相色譜法測定君藥黃連中小檗堿的含量。4采用恒溫恒濕留樣法，進行初步穩(wěn)定性考察。524小時內給藥3次，測定最大受試藥物量。結果1健脾化瘀顆粒的最佳提取工藝為12倍量水，回流提取3次，每次2小時。2顆粒最佳制備工藝為將水煎液濃縮成清膏相對密度為130～13560℃，輔料為05％甜菊糖相當于清膏量與三倍的糊精，潤濕劑為75％的乙醇。3薄層色譜法可對黃連、黃芩、郁金、薤白、薏苡仁進行鑒別；HPLC法測定鹽酸小檗堿，鹽酸小檗堿在00684ΜG～04788ΜG之間與峰面積呈良好的線性關系R09999，N7，平均加樣回收率為9849％，RSD％為109N6。4考察了中試上市包裝的三批健脾化瘀顆粒的初步穩(wěn)定性，經檢驗各項指標均符合注冊質量標準草案和中華人民共和國藥典2010年版一部附錄顆粒劑項下規(guī)定，結果表明初步穩(wěn)定性良好。5運脾化濁顆粒灌胃給予ICR小鼠后，測不出LD50測得最大給藥量為114G顆粒劑KG，相當于6726G生藥KG。結論完成了新藥健脾化瘀顆粒的提取工藝，成型工藝，質量標準和初步穩(wěn)定性研究。該工藝將藥材全部采用水煎煮，保持了原湯劑的特色，通過正交實驗確定了最佳提取工藝，使小檗堿提取量和干膏量指標達到最合理值。顆粒劑的制備克服了湯劑體積大、容易變質霉敗的缺點，且易運輸和貯存，并可掩蓋某些中藥的苦味，患者樂意服用。薄層色譜法和高效液相色譜法可以簡便、準確鑒別方中藥材和測定小檗堿的含量。穩(wěn)定性試驗表明本品六個月內穩(wěn)定性良好。

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簡介：目的為了解中職生性行為的一般現狀，初步探索其自尊水平和情緒社交孤獨水平對性行為影響的相互關系，通過建立分析模型來闡述自尊水平、情緒社交孤獨水平和性觀念、性態(tài)度、家庭環(huán)境等因素影響性行為的作用機制，為有效的控制中職生的過早性行為的產生以及對中職生開展科學、有效的以人格為基礎的性教育提供參考依據。方法本研究以廣東省江門市某醫(yī)藥中等職業(yè)學校在校一年級和二年級學生為研究對象，隨機抽取13個班級共812名中職生為被試，采用問卷調查方式，以班級為單位分別進行團體施測，問卷當場收回，共收回有效問卷699份。調查問卷包括ROSENBERG自尊量表SES、情緒社交孤獨問卷ESLI和自編中職生性行為及相關情況調查問卷。采用社會科學統(tǒng)計軟件包SPSS130進行數據錄入和統(tǒng)計分析。通過描述性分析，了解中職生性行為的一般現狀，采用卡方檢驗、T檢驗和秩和檢驗，分別考察不同性別中職生性行為發(fā)生率和頻率、發(fā)生首次性行為的年齡、自尊水平、情緒社交孤獨問卷得分等方面的差異。采用LOGISTIC回歸分析了解自尊水平、情緒社交孤獨水平影響性行為的的交互作用；提出自尊、情緒社交孤獨和其他個人情況、家庭環(huán)境因素影響性行為的分析模型。結果1、本研究發(fā)現醫(yī)藥中職生性行為的發(fā)生率為7％，其中男生性行為的發(fā)生率為161％，女生性行為的發(fā)生率為48％。男生發(fā)生性行為的比率高于女生。2、性行為發(fā)生的頻率在有性行為發(fā)生的醫(yī)藥中職生中僅發(fā)生一次性行為的占204％，經常發(fā)生性行為的占796％。男女比率上不存在顯著性差異。3、醫(yī)藥中職生的自尊水平低于高中生的自尊水平。高自尊水平的中職生占319％，低自尊水平的中職生占246％。女生自尊水平高于男生。4、醫(yī)藥中職生情緒孤立高于一般人情況的占206％，情緒孤立嚴重的占59％；社交孤立高于一般人情況的占119％，社交孤立嚴重的占39％；情緒孤獨高于一般人情況的占105％，情緒孤獨嚴重的占46％；社交孤獨高于一般人情況的占36％，社交孤獨嚴重的占12％。男生的情緒孤立、社交孤立水平要高于女生。5、不同自尊水平對醫(yī)藥中職生性行為發(fā)生的影響具有差異，自尊水平越高，性行為發(fā)生的比率越小。6、情緒一社交孤獨和自尊水平對醫(yī)藥中職生性行為的影響存在交互作用，自尊水平越高越不容易發(fā)生性行為，情緒孤立程度越高越不容易發(fā)生性行為，而自尊水平越低且情緒孤立程度越高則越容易發(fā)生性行為。7、自尊水平低、情緒孤獨水平高、零花錢多、居住于城市、母親對與異性交往持支持態(tài)度是醫(yī)藥中職生性行為發(fā)生的五個影響因素。結論1、醫(yī)藥中職生性行為的發(fā)生率較高，男生性行為的發(fā)生率高于女生。2、醫(yī)藥中職生的自尊水平低于高中生的自尊水平女生自尊水平高于男生；不同自尊水平對醫(yī)藥中職生性行為的影響具有差異，高自尊是性行為發(fā)生的保護因素；自尊水平低且情緒孤立程度高的中職生發(fā)生性行為的可能性較大。3、自尊水平低、情緒孤獨水平高、零花錢多、居住于城市、母親對與異性交往持支持態(tài)度是醫(yī)藥中職生性行為發(fā)生的五個影響因素。

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簡介：化痰解郁顆粒處方是成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院在臨床上主要用于痰熱上擾的抑郁、焦慮、失眠、眩暈等癥及糖尿病并發(fā)上述癥治療的經驗方。本課題主要對制劑工藝、質量標準及穩(wěn)定性進行了相關研究，以保證臨床用藥的安全、有效。一、制備工藝研究（1）提取工藝根據處方藥物主要藥效成分的化學性質及預試驗結果，擬訂提取工藝路線為黃連單獨水提，川芎、陳皮、枳實、石菖蒲等四味提取揮發(fā)油，其余首烏藤等六味與黃連、川芎等藥渣混合水提。分別以表小檗堿、黃連堿、巴馬汀、小檗堿等四種生物堿的總提取量和二苯乙烯苷的提取量及干膏收率作為評價指標。采用正交試驗，選擇提取次數、提取時間、加水量等因素，優(yōu)選了提取工藝條件；以揮發(fā)油的提取率為指標，考察了揮發(fā)油的提取時間。優(yōu)選的工藝為黃連加水提取3次，每次加15倍量的水提取1小時；川芎等四味加8倍量的水，蒸餾提取6小時，收集揮發(fā)油；首烏藤等六味與黃連、川芎等藥渣混合，提取3次，每次加8倍量的水提取15小時。（2）純化、濃縮工藝根據預試驗結果，藥液過濾后未經純化，直接濃縮。分別以黃連中四種生物堿的總量和二苯乙烯苷的含量為評價指標，考察黃連水提液及首烏藤等水提液濃縮前后的變化，結果表明濃縮前后指標成分含量變化相對較小。因此確定的濃縮工藝為黃連水提液濃縮至相對密度約為109，首烏藤、酸棗仁等六味及黃連、川芎等藥渣的提取液濃縮至相對密度約為116。然后將二者濃縮液混合并濃縮至相對密度為125135的稠膏。（3）成型工藝優(yōu)選了成型工藝使用的輔料種類、用量等，同時考察了顆粒的干燥時間以及成品顆粒的吸濕性、相對臨界濕度等。成型工藝確定為將糊精與藥液稠膏混勻制粒，干燥3小時，整粒，噴入揮發(fā)油，混勻，分裝。二、質量標準及穩(wěn)定性研究建立了黃連、首烏藤、石菖蒲和川芎的薄層鑒別方法，同時建立了表小檗堿、黃連堿、巴馬汀、小檗堿總含量及二苯乙烯苷的含量測定方法和含量限度。根據加速穩(wěn)定性考察結果，本品在臨床用藥包裝條件下，加速試驗6個月內各項指標均符合要求，表明該制劑穩(wěn)定性良好，暫定本品的有效期為12個月。

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簡介：石豆蘭屬BULBOPHYLLUM是蘭科附生植物，主產于長江流域及其以南各省區(qū)，尤以云南為多。該屬植物中的一些種類是常用的中草藥，具滋陰潤肺、養(yǎng)胃生津、化痰止咳、舒筋骨之功效，也?；熳鍪褂?。本課題采用生藥鑒定常用的四大鑒別方法對四種滇產石豆蘭騰沖石豆蘭、落葉石豆蘭、麥穗石豆蘭及石蓮子進行生藥學研究，并與石斛進行比較以紫外分光光度法和高效液相色譜法作為定量分析手段，分析各個種之間有效成分的含量差異，并對石蓮子擬定質量標準草案，為石豆蘭屬藥用植物的資源開發(fā)及應用提供一定的理論依據。本課題進行了以下四個方面的研究一、四種滇產石豆蘭的生藥學研究采用來源鑒別、性狀鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別四種方法對騰沖石豆蘭、落葉石豆蘭、麥穗石豆蘭及石蓮子進行生藥學研究，并與金釵石斛相比較。實驗表明，四種石豆蘭與金釵石斛差異明顯，可以從藥材性狀，藥用部位橫切面及薄層色譜圖上相區(qū)別。二、石蓮子藥材中浸出物、水分、灰分、重金屬的測定參照2005年版藥典附錄方法，對三個批次藥材開展測定，測得水溶性總浸出物冷浸法含量為936％，水溶性總浸出物熱浸法含量為1269％，醇溶性總浸出物冷浸法含量為287％，醇溶性總浸出物熱浸法含量為657％；含水量為134％；總灰分為55％，酸不溶性灰分為23％；熾灼殘渣的含量為1254％；重金屬檢查合格。三、紫外分光光度法測定藥材中總菲醌類化合物含量的方法學研究建立石豆蘭藥材中總菲醌的含量測定方法，為考察其內在質量提供依據。采用紫外分光光度法測定石豆蘭藥材中總菲醌的含量，檢測波長為277NM，對照品廣石豆蘭素檢測濃度在15ΜGML～775ΜGML范圍內與吸收度呈良好的線性關系R099965，平均回收率為10024％RSD121％。本方法簡便、準確，四種樣品中以落葉石豆蘭中總菲醌含量為最高。四、HPLC法測定石豆蘭藥材廣石豆蘭素含量的的方法學研究，采用高效液相色譜技術，在AGILENTECLIPSEXDB分析柱，流速1MLMIN，柱溫30℃，檢測波長277NM條件下，利用乙腈01％磷酸5545為流動相，測得騰沖石豆蘭、落葉石豆蘭、麥穗石豆蘭及石蓮子中廣石豆蘭素平均含量分別為057‰、101‰、093‰、046‰。該方法簡便快捷、結果準確、重現性好，可以作為石豆蘭藥材及相關制劑質量控制及與石斛鑒別的一個有效方法。

簡介：芷歸片由決明子、白芷和當歸三味藥材組成，具有疏風養(yǎng)血、潤腸通便之功效，主要用于慢傳輸型便秘及混合型便秘的治療。處方中決明子和白芷的提取，采用正交方法，以大黃酚、橙黃決明素和歐前胡素轉移率及浸膏收率為考察指標，對乙醇濃度、溶媒用量、提取時間、提取次數四個影響因素進行了考察和優(yōu)化，確定的工藝和參數為80％的乙醇、10倍量的溶劑回流提取2次，每次2H。在決明子和白芷提取物的純化工藝研究中，比較了醇提水沉法、殼聚糖沉淀法、大孔樹脂吸附法、酸堿法四種方法，其中酸堿法的蒽醌類成分和香豆素類成分損失均較小，且能達到純化的目的。通過對酸堿法工藝的優(yōu)選，最終確定最佳工藝為用20石灰乳調PH至60靜止2H，濾過。選用減壓濃縮工藝回收乙醇，濃縮至相對密度在120～130之間45℃的稠膏，干燥方法選用減壓真空干燥。當歸的提取采用超臨界萃取技術提取，當歸揮發(fā)油用ΒCD進行包合能避免氧化和損失。以當歸揮發(fā)油的利用率、包合物收得率為指標，優(yōu)選工藝中ΒCD與油的比例、包合溫度、攪拌時間三個因素。工藝參數為當歸揮發(fā)油與ΒCD的比例為18，在50℃下包合2H，經驗證包合工藝穩(wěn)定可行。選擇乳糖、CMS－NA和CAHPO4用量為考察因素，采用星點設計效應面法優(yōu)化芷歸片處方，對片劑硬度和崩解時間等為評價指標，對所得數據進行模型擬合，最終選取二項式擬合，優(yōu)化處方為乳糖用量873～926，CMSNA用量363～423。加入潤滑劑改善顆粒的流動性，經研究顆粒的臨界相對濕度為67，較易吸濕，因此在壓片等操作時需要控制濕度在67以下，并對片劑包薄膜衣，經驗證該工藝穩(wěn)定可行。質量研究中，建立了決明子、白芷和當歸的薄層色譜鑒別方法，采用高效液相色譜法測定制劑中大黃酚、橙黃決明素和歐前胡素的含量。本標準方法簡便、專屬性強、重現性好。