大葉蛇葡萄膠囊的藥學研究.pdf

1、大葉蛇葡萄膠囊是以大葉蛇葡萄黃酮提取物為原料制成的硬膠囊劑。本課題是以中醫(yī)藥理論為指導，應(yīng)用現(xiàn)代制藥及分析技術(shù)，對大葉蛇葡萄膠囊的制備工藝、質(zhì)量標準及初步穩(wěn)定性進行了系統(tǒng)的實驗研究。
　　 一、制備工藝研究
　　 大葉蛇葡萄黃酮提取物為乙醇回流提取所得浸膏經(jīng)噴霧干燥后形成的粉末。粉末流動性差，吸濕性強;吸濕后易粘結(jié)成塊，給生產(chǎn)帶來困難。為此我們向其中加入一定量輔料作為稀釋劑，通過濕法制粒制成顆粒以改善其流動性，便于膠囊的

2、生產(chǎn)和儲藏。
　　 通過對比試驗考察了不同種類的稀釋劑及用量、潤濕劑的濃度及用量對制粒情況的影響。結(jié)果得到如下成型工藝:按原料∶輔料=1∶1的比例加入淀粉-糊精(2∶3)，將二者過篩混勻，再用1∶8原輔料總量的70％乙醇作為潤濕劑制軟材，通過16目篩制粒，60℃干燥，16-80目篩整粒后，將所得顆粒與細粉混勻后灌裝于0＃膠囊，即得。
　　 二、質(zhì)量標準研究
　　 TLC定性研究:采用TLC法對大葉蛇葡萄膠囊中蛇葡

3、萄素和楊梅素進行了鑒別。試驗結(jié)果表明，供試品在與對照藥材和對照品相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的斑點，而輔料制成的空白膠囊陰性對照在相同位置無干擾。
　　 總黃酮含量測定:采用紫外分光光度法，以AlCl3作為顯色劑，對大葉蛇葡萄膠囊中總黃酮的含量進行測定。通過對供試品和蛇葡萄素對照品溶液進行全波長掃描，發(fā)現(xiàn)在310nm處二者均有最大吸收，而輔料制成的空白膠囊陰性對照溶液在此無吸收，故選擇310nm作為檢測波長。本品每?？傸S酮含量不得

4、少于73.67mg。
　　 HPLC含量測定研究:采用HPLC法測定了大葉蛇葡萄膠囊中蛇葡萄素和楊梅素的含量。色譜柱為Agilent C18色譜(4.6mm×250mm，5μm);流動相∶乙腈-0.1％磷酸水溶液(15∶85，v/v);檢測波長275nm;流速1.0mL·min-1;柱溫30℃。通過方法學考察，結(jié)果表明該方法準確、可靠，可以用于大葉蛇葡萄膠囊中蛇葡萄素和楊梅素的含量測定。本品每粒蛇葡萄素含量不得少于21.26mg