浙江省藥品GSP認證及跟蹤評估概況、建議及改進措施.pdf

1、藥品GSP的中文直譯為優(yōu)良的(藥品)供應規(guī)范，即我們所稱的藥品經營質量管理規(guī)范。它是一套確保在藥品采購、購進驗收、儲運、銷售和售后服務等各流通環(huán)節(jié)不出現(xiàn)質量問題的質量管理規(guī)范體系。這套體系涵蓋了組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等不同方面，是質量源于過程管理這一理念的深刻體現(xiàn)。
　　 國際上藥品GSP質量管理規(guī)范自上世紀便開始推廣和普及。各國按照本國實際情況紛紛制定并實施藥品GSP質量管理規(guī)范。我國GSP工作起步較晚，但發(fā)展

2、速度很快，現(xiàn)行版本GSP規(guī)范于2000年頒布并實施。新版GSP將在舊版GSP的基礎上融入現(xiàn)代物流、冷鏈管理、驗證與確認等流通管理的新理念，預計于明年頒布實施。
　　 我省在實施GSP質量管理規(guī)范成效顯著，確保了我省近幾年來未發(fā)生重大藥品流通領域的質量事故。由于在省藥品認證中心工作多年，我積累了豐富認證檢查經驗和認證檢查的一手資料。通過整理、對比近幾年來(2010年、2011年)的藥品GSP認證及質量跟蹤資料，我歸納總結了近幾年浙