藥品gsp認證標(biāo)準(zhǔn)江正清

1、藥品GSP認證檢查標(biāo)準(zhǔn),重慶市食品藥品監(jiān)督管理局豐都縣分局江正清二○一二年五月三十日,一、藥品GSP認證總論二、經(jīng)營人員的要求三、經(jīng)營場所的要求四、藥品經(jīng)營管理的要求,主要內(nèi)容,一、藥品GSP總論,（一）標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)（二）檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（三）檢查結(jié)果的評定,1、企業(yè)負責(zé)人的要求（學(xué)歷、職稱、上崗證、健康證）。2、質(zhì)量負責(zé)人的要求（學(xué)歷、職稱、上崗證、健康證）。3、藥品從業(yè)人員的要求（學(xué)歷、職稱、上崗證、健康證）。

2、,,,二、經(jīng)營人員的要求,三、經(jīng)營場所的管理1、營業(yè)面積（大100、中50、小40M2）2、門牌（同許可證名稱）。3、經(jīng)營范圍（同許可證范圍）。4、措施；防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變,功能,安全,,,,四、藥品入庫的要求 1、進貨渠道。 2、索證索票。 3、建立購進記錄。 4、票據(jù)保存三年以上。 5、購進發(fā)標(biāo)驗收要齊全。5、,,五、藥品出庫管理 1、處方

3、藥的要求 2、特殊藥品的管理（安定類） 3、中藥材原包裝 4、藥品拆零的要求（專柜、分零工具、 服藥袋內(nèi)容）,六、藥品分類管理規(guī)定 1、分區(qū)（處方藥、非處方藥、保健食品、器械類）。2、分類保存；按藥理作用或人體系統(tǒng)類分類，不能混分。,七、藥品質(zhì)量管理要求 1、溫濕度記錄（上、下午各一次,記錄要準(zhǔn)確）。 2、藥品效期藥品管理（先進先出） 3、處方藥不能開架銷售。 4

4、、不良反應(yīng)報告制度。 5、其他；服務(wù)公約、公開監(jiān)督電話、 顧客電話。 6、資料的填寫要求。,,謝謝 ！,執(zhí)業(yè)藥師考試指導(dǎo)江正清二0一二年五月三十日,,,一、報考程序英特網(wǎng)——百度——輸入重慶市人事人才網(wǎng)—-重慶市人力資源和社會保障局公眾信息網(wǎng)——（右邊中）報名及準(zhǔn)考證打印——專業(yè)技術(shù)人員職稱職業(yè)資格考試（電信入口）——關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師考試考務(wù)工作通知——下一步（同意）用戶登錄（內(nèi)容填完后）——提交成功就

5、可以了。然后交費，貼照片，結(jié)束。,、,,二、報名方法 1、網(wǎng)上填報注冊，現(xiàn)場確認，網(wǎng)上交合 費，網(wǎng)上貼照片（5-6月） 2、網(wǎng)上購書或重慶市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會購書 3、網(wǎng)上打準(zhǔn)考證（考前一周） 4、按照準(zhǔn)考證規(guī)定時間、地點參加考 試， 5、考試（10月13-14日） 6、成績查詢（12月） 7、領(lǐng)取證書（次年3月）,謝謝 ！,二0一二年五月三十日,藥品基本知識講述,江正清,主要內(nèi)容主

6、要是一些名詞解釋，基本知識,一、藥物的體內(nèi)過程 1、吸收 2、分布 3 代謝 4、排泄,1、藥物理化性質(zhì) 2、藥物劑量與劑型 3、給藥方法 4、反復(fù)用藥 5、藥物相互作,二、影響藥物作用的藥物因素有哪些,三、影響藥物作用的機體因素有哪些,1、生理因素 2、精神因素 3、疾病因素 4、遺傳因素

7、 5、時間因素 6、生活習(xí)慣與環(huán)境,四、什么是半衰期,,1 、半衰期是指血漿中血液濃度下降一半 所需的時間。2、分類；超短效（半衰期大于或等于是小時） 短效（1-4小時） 中效（4-8小時） 長效（8-24小時） 超長效（大于24小時）,五、什么是生物制品,解釋：是指

8、應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或生物技術(shù)茯得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織及液體等生物材料制備的用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。分類：1、疫苗類 2、抗毒素及抗血清類藥物， 3、血液制品 4、細胞因子及重組DNA制品 5、診斷制品 6、其它制品,六、什么是疫苗,解釋；疫苗是將病源微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制面的用于預(yù)防傳染病的自動免疫制劑。分類；1類；

9、政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依據(jù)政府的規(guī)定受種的疫苗。 2類；由公民自費并且自愿受種的其它疫苗。,七、什么是血液制品,是指由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的血漿，經(jīng)分離、提取或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白，以及血液細胞有形成份。如：人血白蛋白、人免疫 球蛋白，人凝血因子。,是指用于人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。分類；根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低分為第一類，第二類、

10、第三類。,八、什么是體外診斷試劑 及分類,九、醫(yī)療機構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。,是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量接近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。 毒性中藥品種28種，中藥店常見的有（水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生半夏、蟾酥、雄黃等）毒性西藥品種11種，西藥店常見的有阿托品。,十、醫(yī)療用毒性藥品及分類,十一、抗菌藥物；是指藥物抑制或殺

11、 滅病源微生物的范圍。 分類；廣譜；如四環(huán)素、青霉素 窄譜；如雷米封,十二、抑菌藥及殺菌藥1、抑菌藥是指僅具有抑制細菌生產(chǎn)繁殖而無 殺滅細菌作用的抗菌藥物；如四環(huán)素、紅霉素。2、殺菌藥是指不但具有抑制細菌生產(chǎn)繁殖的作用，而且具有殺滅細菌作用的抗菌藥物；如青霉素、頭孢菌素類。,十三、耐藥性及分類 耐藥性是指細菌產(chǎn)生對抗菌藥物不敏感的現(xiàn)象，是細菌在自身生存過程中的一種