藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法

1、110藥品批發(fā)企藥品批發(fā)企業(yè)GSPGSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目和檢查方法檢查檢查條款條款GSPGSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容04010401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。查證照、查經(jīng)營產(chǎn)品目錄、查銷售記錄、查倉庫，經(jīng)營的產(chǎn)品查證照、查經(jīng)營產(chǎn)品目錄、查銷售記錄、查倉庫，經(jīng)營的產(chǎn)品（包括供方和顧客）不能超出許可證

2、和營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍；執(zhí)（包括供方和顧客）不能超出許可證和營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍；執(zhí)照范圍必須覆蓋許可證范圍。照范圍必須覆蓋許可證范圍。0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)置的文件及員工花名冊和中層干部任命書；核對質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管組長的入職時間（工資單、聘任書、勞動合同）與其簽名的時間是否吻合。0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體

3、系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)置文件和《質(zhì)量責(zé)任》、職能框圖中應(yīng)包含此內(nèi)容，以及認(rèn)證指南中的內(nèi)容。文件要發(fā)放到每個部門并有簽收記錄06010601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。收組。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置文件：包括（虛線）指導(dǎo)儲運(yùn)組。機(jī)構(gòu)不包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置文件：包括（虛線）指導(dǎo)儲運(yùn)組。機(jī)構(gòu)不包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量

4、負(fù)責(zé)人（QDQD）0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任中體現(xiàn)質(zhì)管部的否決權(quán)0603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。質(zhì)量管理制度（也可包括程序和責(zé)任）的編制人為質(zhì)管部長（QD審核），并進(jìn)行制度的考核檢查0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核質(zhì)管部長參與首營企業(yè)及首營品種的質(zhì)量審核（也可包括收集）0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

5、應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和建立所有藥品的質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案中至少有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還包括其他資料06060606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。投訴的調(diào)查、處理及報告。質(zhì)量體系文件要規(guī)定質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢及藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量質(zhì)量體系文件要規(guī)定質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢及藥品質(zhì)量事

6、故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告，并和質(zhì)量管理人員交談如何查詢、處投訴的調(diào)查、處理及報告，并和質(zhì)量管理人員交談如何查詢、處理事故。顧客投訴、質(zhì)量查詢、顧客滿意度調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測理事故。顧客投訴、質(zhì)量查詢、顧客滿意度調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測調(diào)查均要做季度總結(jié)報告調(diào)查均要做季度總結(jié)報告0607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收。查質(zhì)量體系，質(zhì)量驗收記錄有質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論標(biāo)識、驗收員和倉管員簽名0608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)

7、和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。查制度及其考核記錄：指導(dǎo)=培訓(xùn)，監(jiān)督=檢查，并有記錄。0609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。查不合格藥品的處理記錄：查問對不合格品如何處理：確認(rèn)、報告、報損、銷毀0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。查質(zhì)量信息和信息分析：每月10份以上的質(zhì)量信息，有目錄，每季度的做分析報告0611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品管理方面的教育或培訓(xùn)。質(zhì)管部對職工進(jìn)

8、行教育培訓(xùn)：法律法規(guī)、制度程序、專業(yè)技術(shù)、藥品知識等07010701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。查驗收、養(yǎng)護(hù)組織的設(shè)置文件及質(zhì)量部門對養(yǎng)護(hù)員的培訓(xùn)記錄和查驗收、養(yǎng)護(hù)組織的設(shè)置文件及質(zhì)量部門對養(yǎng)護(hù)員的培訓(xùn)記錄和養(yǎng)護(hù)制度的執(zhí)行、考核記錄養(yǎng)護(hù)制度的執(zhí)行、

9、考核記錄310檢查檢查條款條款GSPGSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容1501企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。核查高中（含）以上文憑原件：年齡、畢業(yè)時間、編號是否吻合1502企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。查上崗證或（市局或以上）培訓(xùn)證明（一年內(nèi)有效）1503企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工

10、作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。查職業(yè)資格證書、上崗證：會計、司機(jī)等15041504企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%4%（最低不應(yīng)少于（最低不應(yīng)少于3人）人），并保持相對，并保持相對穩(wěn)定。穩(wěn)定。查花名冊、聘書，計算百分比。質(zhì)管員和驗收員均不兼任養(yǎng)護(hù)員，查花名冊、聘書，計算百分比。質(zhì)管員

11、和驗收員均不兼任養(yǎng)護(hù)員，質(zhì)管員可兼任驗收員。不可聘用臨時人員擔(dān)任質(zhì)管員可兼任驗收員。不可聘用臨時人員擔(dān)任1601企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。查健康檔案（包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可不包括銷售和運(yùn)輸），年度體檢原始記錄的項目至少有：胸透、乙肝1602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。查花名冊、查健康檔案，對體檢發(fā)現(xiàn)有所

12、列疾病的員工是否采取相應(yīng)措施，花名冊有調(diào)離時間備注1701企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。查教育檔案是否按規(guī)定的時間培訓(xùn)，并有全部內(nèi)容的教材、培訓(xùn)和考試記錄、統(tǒng)計考試成績和評價培訓(xùn)效果的記錄1702企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案查花名冊、查

13、教育檔案，質(zhì)管員是否每年接受省級培訓(xùn)（繼續(xù)教育證書），其他人員的培訓(xùn)記錄1801企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。查辦公場所的整潔程度，規(guī)模與經(jīng)營相適應(yīng)（正反方向）19011901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于大型企業(yè)不應(yīng)低于15001500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于10001

14、000平方米，平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于小型企業(yè)不應(yīng)低于500500平方米。平方米。查現(xiàn)場面積、租賃合同。房租水電單，建筑面積不包括驗收養(yǎng)護(hù)查現(xiàn)場面積、租賃合同。房租水電單，建筑面積不包括驗收養(yǎng)護(hù)室、養(yǎng)護(hù)場所、工作室等。陰涼庫面積應(yīng)能足夠存放要求陰涼儲室、養(yǎng)護(hù)場所、工作室等。陰涼庫面積應(yīng)能足夠存放要求陰涼儲存的藥品（包括曾經(jīng)有的，每存的藥品（包括曾經(jīng)有的，每25M25M2大約可放大約可放80010008001000件）件），一般，一般要求

15、陰涼庫面積不小于倉庫總面積的要求陰涼庫面積不小于倉庫總面積的40%40%1902庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。查現(xiàn)場及其環(huán)境衛(wèi)生：大門、周圍環(huán)境整潔、；庫內(nèi)不得有廁所1903企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。查現(xiàn)場：庫區(qū)內(nèi)不得有廚房等生活區(qū)（保管員工作室內(nèi)如有廁所，保管員室則不能在倉庫中央，與倉庫連通的門必須嚴(yán)密）。頂棚應(yīng)大于貨車的寬度（3X2M）19041904企業(yè)有適宜

16、藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為庫溫度為0~30℃0~30℃，陰涼庫溫度不高于，陰涼庫溫度不高于20℃20℃，冷庫溫度為，冷庫溫度為2~10℃2~10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%45~75%之間。之間。查現(xiàn)場（有當(dāng)月的記錄）查現(xiàn)場（有當(dāng)月的記錄）、查溫濕度記錄：陰涼庫、查溫濕度記錄：陰涼庫20℃20℃以下、常以下、常溫庫溫庫30

17、℃30℃以下，即可關(guān)空調(diào)。已開空調(diào)的應(yīng)有狀態(tài)記錄。以下，即可關(guān)空調(diào)。已開空調(diào)的應(yīng)有狀態(tài)記錄。（直冷（直冷型）冷柜濕度一般大于型）冷柜濕度一般大于90%90%，必須采用泡沫箱密封，并放置溫濕，必須采用泡沫箱密封，并放置溫濕度計在其中。電費(fèi)單的金額與用電量吻合度計在其中。電費(fèi)單的金額與用電量吻合1905庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場：門窗無昆蟲可進(jìn)入的縫隙（包括卷閘門），盡量用排氣扇通風(fēng)而少用紗窗。不得有活動的窗戶而