新版gsp認證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題

1、《GSP 認證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題》 認證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題》采購員：１、企業(yè)的審核流程：（1）、什么是首營企業(yè)？（定義）（2）、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？2、首營品種的審批流程：（1）、什么是首營品種（定義）（2）、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？3、如何判定企業(yè)的合法性？4、

2、如何判定所經(jīng)營品種的合法性？5、購進藥品流程：（1）、如何制定采購計劃，須哪個部門的審核？（2）、采購藥品的原則？（3）、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？6、購進藥品退出的處理過程？7、采購時須提供什么資料給保管員收貨？8、采購進口藥品時需要對方提供什么資料？資料的要求？9、本公司的經(jīng)營范圍？公司機構(gòu)設(shè)置？驗收員：1、藥品驗收的整個過程（包括銷后退回）（1）、驗收員憑什么進行驗收？（2）、驗收員在待驗區(qū)進行哪些操作及檢查哪些項目？（3）、驗

3、收員在驗收養(yǎng)護室進行哪些操作及檢查哪些項目？（4）、驗收合格的，下一步是什么？（5）、驗收不合格后該如何處理？（6）、驗收完畢后填寫什么與保管員交接？（7）、驗收首營品種時必須檢查什么資料？（8）、驗收的抽樣原則？2、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作3、驗收進口藥品時須檢查什么資料？保管員：1、收貨過程：（1）、貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些項目收貨？（2）、收貨后如何通知驗收員驗收？（3）、貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區(qū)域？（可以流動待

4、驗的又如何擺放？）（4）、驗收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？（5）、入庫時藥品擺放的原則？2、藥品在庫：（1）、須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì)量有問題時該如何操作？（2）、對于在庫品種憑什么單據(jù)進行移庫（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？（3）、倉庫設(shè)置了哪些儲存區(qū)域？各自區(qū)域的色標是什么？（4）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？8、其

5、他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。辦公室：1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。2、員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。財務(wù)：1、提供相關(guān)購進、銷售的結(jié)算憑證：主要是購進時我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票?？偨?jīng)理：1、《藥品管理法》的頒布及實施時間？《藥品管理法》實施條例的實施時間？2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布及實施時間？《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施細則的實施時間？3、GSP 的全稱？公司全體人員：1、公司的機構(gòu)組成，質(zhì)量負責人是誰？質(zhì)量工作負責人是誰？2、