2013年新版gsp認證細則

1、1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求

2、。第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。【細則】00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（批發(fā)企業(yè)）1《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機構(gòu)）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。2實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激

3、素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品。3不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為。00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（連鎖企業(yè)）1《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件（含門店）均在有效期內(nèi)。2實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條

4、例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。3不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。4應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。（零售企業(yè)）1《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。2實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。3不得有批發(fā)、超經(jīng)營范圍等經(jīng)營行為。4不

5、得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售活動。00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2誠信等級評定為不誠信的。3不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。3第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等?！炯殑t】00701質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。1應(yīng)按

6、0501項建立質(zhì)量管理體系。2應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。00702質(zhì)量管理體系應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1機構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計算機系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。2應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強對特殊管理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類藥品的管理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。3不得出現(xiàn)機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況

7、；部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。4不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。5不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。6不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。7計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審?！炯殑t】00801企業(yè)應(yīng)定期組織開展內(nèi)審。1有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件

8、，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負責(zé)人。2有內(nèi)審制度、計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)。3應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。4內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。5有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。6應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人簽字批準(zhǔn)。7內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括GSP規(guī)范（2013年）的全部內(nèi)容。0

9、0802企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。1內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時間內(nèi)完成。2有以下情況，應(yīng)進行專項內(nèi)審：（1）經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更（2）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人變更（3）經(jīng)營場所遷址（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更（5）空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件更換（6）質(zhì)量管理文件重大修訂第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分