新版gsp培訓試題

1、1新版GSP：基礎知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1.5分共45分）1、新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點

2、環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個難點是指__________、__________和__________。2、修訂后的藥品GSP共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計______條。3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實施設置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關

3、規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。4、為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。5、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立____________，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展________、________、________、________、和

4、________管理等活動。6、新版GSP要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行______、______、______和______。7、新版GSP要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進行評價，確認其______________________和質量信譽必要時進行實地考察。三、簡答題（共55分）1、針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對

5、哪些方面進行了明確要求？（10分）22、新修訂藥品GSP在原版基礎上對經(jīng)營企業(yè)軟硬件提升了哪些標準和要求？供應鏈管理的觀念；增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質量風險管理、體系內(nèi)審、設備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。4、

6、答：針對委托第三方運輸，新修訂藥品GSP要求委托方應當考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質量追蹤，強化了企業(yè)質量責任意識，提高了風險控制能力。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力。4新版GSP：機構與人員配備知識培訓測試題部門：___

7、____姓名：_______分數(shù)：_______一、填空題（每空1.5分共54分）1、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的_________或者崗位，明確規(guī)定其職責、_____及相互關系。并全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應_____責任。2、新版GSP要求企業(yè)負責人具有________以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及新版G

8、SP內(nèi)容3、企業(yè)質量負責人應當具有_________以上學歷、________資格和___年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。4、企業(yè)質量管理部門負責人應當具有_________資格和____年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。5、企業(yè)從事質量管理工作的人員，應當具有__________或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)_________以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技