新版gsp基礎(chǔ)知識培訓測試題2016

1、新版新版GSPGSP基礎(chǔ)知識培訓測試題基礎(chǔ)知識培訓測試題部門：部門：姓名：姓名：分數(shù)：分數(shù)：一、填空題（每空一、填空題（每空1分，共分，共4949分）分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品進貨、、銷售、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。并按照國家有關(guān)要求建立、實現(xiàn)藥品可追溯。2、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持。3、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展、

2、、、和質(zhì)量風險管理等活動。4、我們的質(zhì)量方針。5、企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展。6、企業(yè)應(yīng)當對藥品的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行。7、企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有。8、企業(yè)負責人應(yīng)當具有，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。9、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷至少，在質(zhì)量管理工作

3、中具備正確判斷和保障實施的能力。10、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。11、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有。12、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有。從事疫苗配送的，還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有。并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。13、從事采購工作的人員應(yīng)當具有。14、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上。15、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護

4、、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。16、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。17、記錄及憑證應(yīng)當至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。18、運輸藥品應(yīng)當使用進行

5、運輸。1、企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合哪些要求？（）A確定供貨單位的合法資格B確定所購入藥品的合法性C核實供貨單位銷售人員的合法資格D與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對()品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復方制劑四、簡答題（每題四、簡答題（每題2020分，共分，共4040分）分）1、首營企業(yè)審核時，應(yīng)當查驗?zāi)切┵Y料？采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？2、儲存，運輸