新版gsp實施情況自查評審表

1、1新版GSP實施情況自查評審表評審日期：2015年3月7日序號序號條款號條款號檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容具體實施情況具體實施情況自評結(jié)論自評結(jié)論100401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。200402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。312301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。412401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件

2、，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。512501企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。612601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。91

3、2604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。1012605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)對所采購藥品合法性的審核。1112606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。141260

4、9質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)對不合格藥品的確認及處理。1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)假劣藥品的報告。1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

5、2012615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。3培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。4213901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。4314001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。4414101藥

6、品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。4514201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、

7、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。4814401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。4914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。5014601企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。5114602企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲

8、存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。5214701營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。5314801企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。5414802應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。5514803經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。5614804經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。5714805經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。581480