新版gsp培訓(xùn)試題及答案

1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)測試新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)測試姓名____________崗位____________分數(shù)____________一、填空題1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于_______年_____月____日開始實施。2、為加強藥品______________，規(guī)范藥品____________，保障___________________，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

2、，制定本規(guī)范。3、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品_______、_______、______、______等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。4、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持___________、_____________。禁止任何虛假、欺騙行為。5、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、________和________

3、_等活動。6、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。7、企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的________進行評估、控制、溝通和審核。8、企業(yè)應(yīng)當_____參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)＿＿＿＿＿＿方可上崗。17、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后

4、方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)＿＿＿＿＿＿＿審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有＿＿＿。18、記錄及憑證應(yīng)當至少保存＿＿年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。19、企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。20、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并＿＿＿＿＿＿，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在＿＿＿＿＿＿。21、運