制藥公司新版gmp培訓(xùn)試題及答案

1、第1頁(yè)共9頁(yè)新版GMP培訓(xùn)試題一、填空題（每空1分、共28分）1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自起施行。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)方案

2、或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并培訓(xùn)的實(shí)際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明和（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。8、成品放行前應(yīng)當(dāng)

3、貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后年。10、只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。11、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合。12、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)行。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，確保其

4、能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。13、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯第3頁(yè)共9頁(yè)9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）。A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放10、2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)（）。A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由

5、（）簽名批準(zhǔn)放行。A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。A.監(jiān)控員填寫(xiě)B(tài).車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě)C.崗位操作人員填寫(xiě)D.班長(zhǎng)填寫(xiě)13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣14、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書(shū)面B.現(xiàn)場(chǎng)C.直

6、接D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)三、不定項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。A.規(guī)格B.數(shù)量C