新版gmp取樣規(guī)范

1、—3—新版gmp取樣規(guī)范取樣第一章范圍第一條本附錄適用于藥品生產(chǎn)所涉及的物料和產(chǎn)品的取樣操作。第二章原則第二條藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（物料和產(chǎn)品）中抽取樣品的操作。取樣操作應(yīng)與取樣的目的、取樣控制的類型和待取樣的物料及產(chǎn)品相適應(yīng)。應(yīng)有書面的取樣規(guī)程。取樣應(yīng)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備與工具按取樣規(guī)程操作。第三條應(yīng)制定有效措施防止取樣操作對物料、產(chǎn)品和抽取的樣品造成污染，并防止物料、產(chǎn)品和抽取的樣品之間發(fā)生交叉污染。第四條取樣操

2、作要保證樣品的代表性。一般情況下所取樣品不得重新放回到原容器中。3第三章取樣設(shè)施第五條取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求：1.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境；2.預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染；3.在取樣過程中保護(hù)取樣人員；4.方便取樣操作，便于清潔?！?—第五章取樣人員和防護(hù)第十二條取樣人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的取樣操作培訓(xùn)，并充分掌握所取物料與產(chǎn)品的知識，對于無菌物料及產(chǎn)品的取樣人員應(yīng)進(jìn)行無菌知識和操

3、作要求的培訓(xùn)，以便能安全、有效地工作。培訓(xùn)應(yīng)有記錄。第十三條取樣時應(yīng)穿著符合相應(yīng)防護(hù)要求的服裝，預(yù)防污染物料和產(chǎn)品，并預(yù)防取樣人員因物料和產(chǎn)品受到傷害。第十四條取樣人員對取樣時發(fā)現(xiàn)的異常現(xiàn)象必須保持警惕。任何可疑跡象均應(yīng)詳細(xì)記錄在取樣記錄上。第六章文件第十五條應(yīng)有取樣的書面操作規(guī)程。規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十二條的要求。至少包含取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣