新版、歐盟和美國gmp比較概要

1、TDV:中國新版、歐盟和美國中國新版、歐盟和美國GMP比較概要（比較概要（2011中英文對照）中英文對照）2012092411:01:27|分類：GMP通論及跨國|舉報|字號訂閱NewChineseEUUSGMPscomparativeoverview中國新版，中國新版，歐盟和美國歐盟和美國GMP比較概要比較概要Date:24Feb2011日期：2011年2月24日Auths作者：VictSamitier(TDV)OctaviColom

2、ina(TDV)1.QualityManagement質(zhì)量管理質(zhì)量管理SIMILARITIES相似點(diǎn)：相似點(diǎn)：歐盟和新版中國GMP都建立了質(zhì)量系統(tǒng)要求，包括了確立相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用從藥品注冊到整個藥品生產(chǎn)工藝的安全，成效和質(zhì)量控制。歐盟和新版中國GMP引入了相同的質(zhì)量保證概念。美國GMP并沒有建立質(zhì)量系統(tǒng)的需求，但是通過對21CFRParts210和211的解讀能夠體現(xiàn)質(zhì)量系統(tǒng)概念。歐盟和中國新版GMP又再次重申了由ICHQ9引出的質(zhì)量

3、管理方法。相對陳舊的美國GMP21CFR沒有涉及到這些最新概念。DIFFERENCES差異點(diǎn)：差異點(diǎn)：歐盟，美國和中國新版GMP都要求廠房和設(shè)備的安置、設(shè)計、建筑材料，配置和維護(hù)需要與相應(yīng)的操作相條例。而已圖和設(shè)計必須專注于最小化產(chǎn)生錯誤內(nèi)附并易于有效清潔和維護(hù)避免交叉污染。積累灰塵或者污物即避免任何不利于產(chǎn)品質(zhì)量的有害影響。這也同樣適用于存儲區(qū)域和輔助區(qū)域。DIFFERENCES差異點(diǎn)：差異點(diǎn)：雖然他們在通則方面都相同，但是還是存在一

4、些差異點(diǎn)，例如新版中國GMP在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)磚頭設(shè)計要至少保證最小10帕斯卡，對于隔離不同產(chǎn)品純避免混淆的要求也有不同之處，歐盟GMP規(guī)定“不同產(chǎn)品間不能靠近包裝，除非有物理隔離”同樣，美國GMP規(guī)定了“通過與其他藥品生產(chǎn)操作的物理或者空間預(yù)防混淆和交叉污染”。新版中國GMP沒有對廠房設(shè)計需要按照工藝操作邏輯路線合理安排的要求，盡管這是可能帶來交叉污染風(fēng)險的因素之一。最后，美國GMP建立了對污水處理，垃圾和其他廢物的處理要求。必須立即