新版gmp知識試題題庫

1、新版GMP知識1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》什么時間開始實施？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》制定的依據(jù)是那兩部法律？《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，

2、確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員指哪些人？企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人5、質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人是否可以兼任？不得互相兼任。6、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人是否可以兼任？可以兼任。7、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，檢查的頻次是？每年至少進行一次健康檢查。8、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、

3、更衣等事項進行指導(dǎo)。（√）9、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得佩帶飾物，在天冷的情況下可以使用少量甘油等保護皮膚。（）10、潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品，包裝一般區(qū)可以存放食物。（）11、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）12、廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應(yīng)當(dāng)采取有效的措施，可以使用滅鼠藥、殺蟲劑等方法。（）13、廠房、公用設(shè)

4、施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙可以在完工或建成3年以后銷毀。（）14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于多少帕？10帕斯卡。15、口服液體和固體制劑等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按什么級別建造？D級潔凈區(qū)16、干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間應(yīng)當(dāng)保持？A、相對負壓B、相對正壓C、無要求17、更換品種時，設(shè)備更換模具、大修后，同品種生產(chǎn)周期超過7

5、天，以及工作場所超出清場有效期后進行生產(chǎn)的，都應(yīng)按徹底清場的要求進行清場。（√）18、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（）19、包裝前核對小盒、中盒、標簽、使用說明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（√）20、對打印后的包裝物進行認真核對，確認數(shù)量正確，就可以裝盒。（）50、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，分別是？A、B、C、D級51、根據(jù)GMP要求

6、所有管道要求標明管內(nèi)物料名稱、流向。（√）52、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（√）53、潔凈區(qū)人員進出潔凈室的人數(shù)不必嚴格控制和監(jiān)督，但非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)，嚴格控制其進入潔凈區(qū)人數(shù)。（）54、如果使用的設(shè)備在操作中突發(fā)異常的情況下，應(yīng)立即通知車間主任后切斷電源，關(guān)閉水、汽閥門。（）55、廠區(qū)內(nèi)的垃圾站應(yīng)靠近生產(chǎn)區(qū)，便于工人操作。（）56、質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察室以及其它各類實驗室應(yīng)

7、與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。（√）58、批記錄審核的先決條件是所有與本批產(chǎn)品相關(guān)的記錄是否齊全，資料不全時，退回有關(guān)部門補充資料。（√）59、檢驗不合格的物料，一般按不合格品處理。但特殊情況可以限制性使用。（√）60、用戶投訴一般分產(chǎn)品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)投訴。（√）61、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放是質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)之一。（√）63、生產(chǎn)垃圾中不得混有（ABCDE）A、散落的物料B、不合格品C、標簽、說明書D、印有說明書內(nèi)容的

8、小盒、中盒E、印有公司標志、名稱、地址的廢棄物。64、下列選項哪些屬于藥品的內(nèi)包裝？（AB）A、安瓿B、口服液瓶C、鹽酸曲美他嗪片外面的包衣材料D、包裝紙盒65、對工藝用水取樣測定的取樣點有哪些？制水點出口、用水點出口、貯水罐出口68、在稱量室內(nèi)可同時稱量兩種或兩種以上的物料。（）69、包裝物上未標明有效期的藥品屬于假藥。（）71、以下計量單位中，不屬于我國的法定計量單位的有（D）A、米B、開爾文C、攝氏度D、英寸E、秒72、設(shè)備使用的

9、潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、塞子、中間體或藥品本身接觸。（√）73、根據(jù)GMP要求所有管道要求標明管內(nèi)物料名稱、流向。（√）74、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴格分開，并有明顯標記。（√）75、樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（）76、衛(wèi)生工具專門儲存于潔凈區(qū)衛(wèi)生工具洗滌存放室，且專屬專用有明顯標志，與一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具不得混用，潔凈區(qū)內(nèi)可以與它區(qū)互用。（）77、低級別潔凈區(qū)的容器經(jīng)清洗、消毒應(yīng)達到潔凈衛(wèi)生要求