gmp知識(shí)競賽試題無菌藥品、原料藥、取樣附錄

1、20172017年質(zhì)量月年質(zhì)量月GMPGMP知識(shí)競賽題庫（生產(chǎn)部）知識(shí)競賽題庫（生產(chǎn)部）無菌藥品無菌藥品一、判斷題一、判斷題1、無菌藥品在B級(jí)潔凈區(qū)要采用與A級(jí)潔凈區(qū)相同的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。（）（無菌藥品，在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）2、在灌裝分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況（√）3、無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.（）（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下

2、，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）4、無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。（）（無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）5、在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。（）（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）6、流通蒸汽處理不屬于最終滅菌.（√）7、非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密

3、閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級(jí)區(qū)操作（）（應(yīng)在B級(jí)區(qū)）8、非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行，但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。（√）9、可以使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測(cè)試。（）（不能使用）10、最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。（）（不可以）11、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保

4、持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（√）12、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）13、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。（√）A密閉區(qū)域B一般區(qū)域C專門區(qū)域D顯著區(qū)域10.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和(A)發(fā)放。A需求量B總量C品種數(shù)量D規(guī)格11.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以(C)并記錄A保

5、存B另外區(qū)域存放C銷毀D計(jì)數(shù)12.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在(C)監(jiān)督下予以銷毀。A質(zhì)量受權(quán)人B質(zhì)量保證部門C質(zhì)量管理部門D質(zhì)量控制部門1.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(AD)A.防錯(cuò)設(shè)計(jì)B.患者健康危害評(píng)價(jià)C.魚骨圖D.失效模式分析2.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（AC）A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量3.

6、在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、(BD)物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。A高刺激性B高毒性C高致畸性D高致敏性4.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其(BD)。A.適宜性B.有效性C.通用性D.適用性5.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格和（AD）等內(nèi)容