2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題（含答案詳解+作文范文）_第1頁
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文檔簡介

1、分類號：R9密級：單位代碼：10422學(xué)號：2011221398∥▲東’，吞SHANDoNGUNIVERSITY碩士學(xué)位論文ThesisforMasterDegree(專業(yè)學(xué)位)論文題目：非最終滅菌無菌原料藥無菌保證的建立與驗證EstablishmentandValidationofSterilityAssuranceonNonterminalSterilizedSterileAPI作者姓名培養(yǎng)單位專業(yè)名稱指導(dǎo)教師合作導(dǎo)師顏賓藥學(xué)院制藥

2、工程王唯紅教授2013年11月20日目錄摘要lABSTRACT4符號說明7第一章緒論811無菌、無菌藥品的概念812無菌藥品生產(chǎn)工藝的劃分813國內(nèi)外研究現(xiàn)狀914本論文的選題依據(jù)、特色與意義9第二章非最終滅菌無菌原料藥生產(chǎn)工藝流程及工藝控制點1121非最終滅菌無菌原料藥生產(chǎn)工藝流程圖1122非最終滅菌無菌原料藥生產(chǎn)過程控制點和控制項目1423非最終滅菌無菌原料藥生產(chǎn)特殊要求1924本章小結(jié)19第三章非最終滅菌無菌原料藥生產(chǎn)工藝的主要風(fēng)

3、險分析及控制措施2131產(chǎn)品滅菌／除菌前微生物污染水平的控制2232滅菌／除菌工藝的可靠性2733包裝容器密封完整性2834無菌原料藥工藝模擬試驗一2935無菌保證管理體系主要風(fēng)險和控制措施一3036本章小結(jié)一3l第四章非最終滅菌無菌原料藥無菌保證的驗證3241潔凈廠房與空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證一3242滅菌／除菌工藝的可靠性驗證35421濕熱滅菌工藝的可靠性驗證35422干熱滅菌工藝的可靠性驗證39423除菌過濾工藝驗證81一4243包裝容器

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