無菌灌裝過程驗(yàn)證

1、第1頁共29頁通化東日藥業(yè)股份有限公司有限公司GMP文件文件名稱無菌無菌灌裝過程驗(yàn)證裝過程驗(yàn)證文件編號(hào)MX04KYZFG01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日執(zhí)行日期年月日批準(zhǔn)人版本號(hào)1驗(yàn)證方案會(huì)簽單驗(yàn)證方案會(huì)簽單有關(guān)部門人員已同意本驗(yàn)證方案有關(guān)部門人員已同意本驗(yàn)證方案會(huì)簽部門簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量管理部設(shè)備動(dòng)力部制劑九車間驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證委員會(huì)審批審批意見：批準(zhǔn)人：年月日第3頁共29頁通化東日藥業(yè)股份有限公司有限公司

2、GMP文件1引言引言1.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及責(zé)任1.1.1驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長部長組員工藝員組員部長組員部長1.1.2責(zé)任驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長：組織進(jìn)行驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)、起草；驗(yàn)證過程的組織、協(xié)調(diào)、保證驗(yàn)證按預(yù)期的計(jì)劃完成，提出驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員：分別負(fù)責(zé)落實(shí)方案實(shí)施中各部分驗(yàn)證的具體工作。1.2驗(yàn)證工作中部門責(zé)任：驗(yàn)證小組：組織編寫驗(yàn)證方案，領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施，協(xié)調(diào)驗(yàn)證委員會(huì)及專家組的工作，對驗(yàn)證過程的技