新版gmp實驗室認證檢查

1、GMP實驗室認證現(xiàn)場檢查,,,2,內(nèi)容介紹,藥品GMP認證現(xiàn)場檢查是整個藥品GMP認證過程的重要環(huán)節(jié)。在有限的人員、有限的時間、有限的手段的前提下，怎樣高質(zhì)量的完成現(xiàn)場檢查任務(wù)，客觀公正的評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面系統(tǒng)的評價企業(yè)實施GMP的情況，特別是新版GMP 2011.3.1頒布以后，檢查員必須講究檢查方法和技巧，在充分理解新版規(guī)范的實質(zhì)，提高現(xiàn)場檢查效率和檢查質(zhì)量。同時企業(yè)更要學(xué)習(xí)領(lǐng)會新規(guī)范的根本要素，積極準(zhǔn)備新標(biāo)的實施。,下面

2、結(jié)合本人的一些認證實踐，介紹一些近幾年國內(nèi)外 參觀檢查經(jīng)驗，同時和大家一起探討一些實驗室的現(xiàn)場檢查的方法和技巧。,質(zhì)量的定義實驗室管理基本內(nèi)容幾個術(shù)語檢驗的要素檢查的著眼點檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析,,5,,產(chǎn)品（藥品）的質(zhì)量維護貫穿整個生命周期與藥品質(zhì)量相關(guān)的屬性始終與臨床試驗所用樣品相一致,符合性質(zhì)量它以“符合”現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的程度作為衡量依據(jù) 適用性質(zhì)量 它是以適合顧客需要的程度作為衡量的依據(jù) IS

3、O的定義質(zhì)量是—組固有特性滿足要求的程度 ICH的定義International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 應(yīng)符合患者、健康專家、監(jiān)管部門（包括符合批準(zhǔn)的法規(guī)文件）和其他內(nèi)部外部客戶的需求,,7,質(zhì)量的定義,安全防止污染和交叉污染符合標(biāo)準(zhǔn)有效符

4、合標(biāo)準(zhǔn)臨床效果可控合法,,8,藥品質(zhì)量,,,,質(zhì)量的定義實驗室管理基本內(nèi)容幾個術(shù)語檢驗的要素檢查的著眼點檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析,,9,今天的內(nèi)容,上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司,10,實驗室的基本流程,樣品測試物料:原料、輔料、包裝材料中控樣品產(chǎn)品環(huán)境監(jiān)測樣品驗證樣品穩(wěn)定性試驗樣品臨床樣品……,,11,實驗室的工作內(nèi)容,實驗室也是車間！,監(jiān)控人員監(jiān)督測試流程被有效實施和管理對實驗室流程實施有效管理

5、定義職責(zé)、方法和計劃批準(zhǔn)偏差、計劃、方法規(guī)程和設(shè)施規(guī)程確保將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、計劃和操作規(guī)程納入質(zhì)量管理體系,,12,實驗室人員職責(zé),管理人員監(jiān)督實驗室流程被有效實施和管理制定樣品接收規(guī)程確保試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和設(shè)備的使用和控制制定實驗結(jié)果的評估批準(zhǔn)規(guī)程評估批準(zhǔn)實驗結(jié)果決定實驗多余樣品的處置,,13,實驗室人員職責(zé),操作人員確保實驗條件按操作規(guī)程操作報告不合格及異常情況保留樣品、試液和標(biāo)樣直至實驗結(jié)果被批準(zhǔn)報告所有實驗結(jié)果，

6、并保留所有實驗數(shù)據(jù),,14,實驗室人員職責(zé),準(zhǔn)確度精密度誤差偏差,,15,術(shù)語,測量結(jié)果與測量真值之間一致的程度準(zhǔn)確度的高低常以誤差的大小來衡量。即誤差越小，準(zhǔn)確度越高；誤差越大，準(zhǔn)確度越低。,,16,準(zhǔn)確度,準(zhǔn)確度,,17,在相同條件下n次重復(fù)測定結(jié)果彼此相符合的程度。精密度的大小用偏差表示，偏差越小說明精密度越高。,,18,精密度,精密度,,19,測量誤差（絕對誤差）測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差相對誤差測量誤差除

7、以被測量的真值所得的商,,20,誤差,隨機誤差測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差（多次測量可以減少隨機誤差）系統(tǒng)誤差在重復(fù)性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差,,21,誤差,標(biāo)準(zhǔn)偏差相對標(biāo)準(zhǔn)偏差,,22,偏差,,,質(zhì)量的定義實驗室管理基本內(nèi)容幾個術(shù)語檢驗的要素檢查的著眼點檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析,,23,今天的內(nèi)容,人

8、檢驗員、實驗室管理人員機檢驗設(shè)備物試劑、溶劑、標(biāo)準(zhǔn)（對照）品、培養(yǎng)基、容器具（試管、滴定管等）法標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄環(huán)實驗條件 行 行動 實施,,24,檢驗的要素,,主觀因素檢驗人員客觀因素供試品環(huán)境設(shè)施、設(shè)備試劑（包括：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試液、滴定液、培養(yǎng)基等）操作程序,,26,影響因素,法規(guī)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及評定標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》

9、等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 食品標(biāo)準(zhǔn) 化學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 等,,27,相關(guān)法規(guī)要求,第二十四條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與每個崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，繼續(xù)培訓(xùn)的實際效果應(yīng)定期評估。—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,,28,人員,質(zhì)量檢驗人員基本素質(zhì)實事求是、認真負責(zé)的工作態(tài)度基礎(chǔ)理論知識實際操

10、作技能人員的GMP意識 管理意識,,29,人員,基礎(chǔ)理論知識分析方法的基本原理化學(xué)分析光譜分析色譜分析誤差概念藥品檢驗的一般規(guī)則藥典凡例藥典附錄…,,30,人員,實際操作技能基本技能實驗室設(shè)施、設(shè)備使用滴定管、移液管的使用HPLC、GC、UV、IR等實驗室設(shè)施、設(shè)備清潔、保養(yǎng)玻璃器皿的清潔儀器的保養(yǎng)…熟練技巧,,31,人員,認識理解掌握,,32,檢驗的基本規(guī)則,,33,“凡例”是解釋和正確使用

11、《中華人民共和國藥典》進行質(zhì)量檢定的基本指導(dǎo)原則，并把與正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定同樣具有法定的約束力。,,34,藥典凡例,試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g",系指稱取重量可為0.06-0.14g;稱 取“2g",系指稱取重量可為1.5-2.5g;稱取“2.0g",

12、系指稱取重量可為1.95-2.05g;稱 取"2.00g"，系指稱取重量可為1.995-2.005g。規(guī)定“精密稱定”時，系指稱取重量應(yīng) 準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；,,35,“凡例”中“精確度”部分內(nèi)容,規(guī)定“稱定”時，系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分 之一；規(guī)定“精密量取”時，系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管 的精度要求；規(guī)定“量取”時，系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取 用量為“

13、約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％。,,理論培訓(xùn)操作技能培訓(xùn)培養(yǎng)檢驗人員對潛在問題的敏感性出現(xiàn)問題的協(xié)調(diào)機制 協(xié)調(diào)能力 協(xié)調(diào)效果,,37,培訓(xùn),理論考核實際操作能力的考核針對具體產(chǎn)品的檢驗方法進行考核檢驗人員的GMP意識 管理意識,,38,考核,某液體制劑采用HPLC測定含量配制空白溶液、精密加入至標(biāo)示量范圍內(nèi)的原料藥，作為測試樣品（被考核人員不知道具體的含量）由被考核人員按照規(guī)程進行測定。根據(jù)測

14、試結(jié)果與樣品實際濃度進行比較，評價被考核人員的能力。每一類的測試均應(yīng)分別進行測試，考核,,39,舉例（盲樣考核）,實驗環(huán)境控制溫度試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影 響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn) 濕度對設(shè)備和試驗有顯著影響時應(yīng)適當(dāng)控制實驗室濕度,,40,實驗設(shè)施、設(shè)備,目的可靠追溯,,41,實驗設(shè)施、設(shè)備,確認校準(zhǔn)記錄維護使用記錄,,42,管理基本要求,定期校

15、準(zhǔn)使用前確認天平按照儀器規(guī)定進行自校和外校相關(guān)儀器的配套設(shè)備的性能確認【天平的打印機 色譜的處理機】,,43,檢驗設(shè)備的校準(zhǔn),為了保證測量設(shè)備準(zhǔn)確可靠,,44,校準(zhǔn)的目的,紫外分光光度計：除應(yīng)定期對所用的儀器進行全面校正檢定外，還應(yīng)于測定前校正測定波長 波長校準(zhǔn)吸收度雜散光紅外分光光度計：用聚苯 乙烯薄膜(厚度約為0.05mm)校正儀器,45,藥典對部分設(shè)備校驗規(guī)定,上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司,46,,47,用聚苯乙烯薄膜

16、(厚度約為0.04mm)校正儀器，繪制其光譜，用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1處的吸收峰對儀器的波數(shù)進行校正。傅里葉變換紅外光譜儀在3000cm-1附近的波數(shù)誤差應(yīng)不大于±5cm-1以內(nèi)，在1000cm-1附近的波數(shù)誤差應(yīng)不大于±1cm-1。儀器的分辨率要求在3110～2850cm-1范圍內(nèi)應(yīng)能清晰地分辨出7個峰，峰2851cm-1與谷2870cm-1吸收帶的

17、分辨深度不小于18％透光率，峰1583cm-1與谷1589cm-1吸收帶的分辨深度不小于12％透光率。儀器的標(biāo)稱分辨率，除另有規(guī)定外，應(yīng)不低于2cm-1。,溶出度儀除儀器的機械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)使用校正片校正儀器，按照校正片說明書進行操作，試驗結(jié)果應(yīng)符合校正片的規(guī)定色譜儀系統(tǒng)適應(yīng)性理論塔板數(shù)分離度重復(fù)性,,48,藥典對部分設(shè)備校驗規(guī)定,目的追溯OOS調(diào)查控制檢驗工作防止不按規(guī)定進行復(fù)試的行為提高工作效率,上海萬

18、逸醫(yī)藥科技有限公司,49,樣品管理,登記編號檢查保存留樣分發(fā),,50,樣品管理,？,目的追溯性有效性,,51,試劑管理,選用適宜的試劑配制記錄試劑名稱試劑批號配制過程配制量標(biāo)簽內(nèi)容完整儲存條件和使用期限,,52,管理基本要求,標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑； 制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純試劑，但不經(jīng)標(biāo)定直接按稱重計算濃度者， 則應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑； 制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用優(yōu)級純或分析純試劑； 制備

19、試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純試劑。 ——藥典“附錄”規(guī)定,,53,試劑選用原則,參照藥典附錄的規(guī)定,54,試液的儲存條件和使用期限,記錄目的追溯真實地、完整地反映檢驗過程提示,,55,檢驗記錄,如何真實、完整地反映過程？6801批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。,,56,檢驗記錄,原始

20、真實完整可追溯,,57,管理目標(biāo),控制收發(fā)記錄編號，計數(shù)發(fā)放加強內(nèi)部監(jiān)管,,58,關(guān)鍵點,降低發(fā)生差錯概率的有效手段檢驗人的職責(zé)復(fù)核人的職責(zé)、資質(zhì)審核人的職責(zé)、資質(zhì)關(guān)鍵—認真負責(zé),,59,檢驗、復(fù)核、審核制度,記錄、數(shù)據(jù)完整、真實公式正確計算準(zhǔn)確偏差符合要求過程規(guī)范運用標(biāo)準(zhǔn)正確,60,復(fù)核、審核要點,及時準(zhǔn)確,,61,報告系統(tǒng),質(zhì)量的定義實驗室管理基本內(nèi)容幾個術(shù)語檢驗的要素檢查的著眼點檢查依據(jù)檢

21、查的技巧與案例分析,,,今天的內(nèi)容,我們要確認企業(yè)實驗室的能力能會不會力做不做綜合效果,,,檢查的著眼點,符合性一致性真實性,,,檢查的目的？,檢驗是生產(chǎn)工藝的一個組成部分檢驗結(jié)果是生產(chǎn)工藝的反饋通過檢驗以確認生產(chǎn)過程是否存在可測量的偏差,,65,檢驗與生產(chǎn)工藝的關(guān)系,,上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司,66,,,質(zhì)量的定義實驗室管理基本內(nèi)容幾個術(shù)語檢驗的要素檢查的著眼點檢查依據(jù)檢查的技巧與案例分析,,67,今天

22、的內(nèi)容,法規(guī)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版 評定標(biāo)準(zhǔn) 審計模板《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定,,68,檢查依據(jù),第24條 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)與每個崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的基礎(chǔ)培訓(xùn)外，還應(yīng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，繼續(xù)培訓(xùn)的實際效果應(yīng)定期評估。第25條 高污染風(fēng)險區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致

23、敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）工作的人員應(yīng)接受專門的培訓(xùn)。第26條 在培訓(xùn)過程中，應(yīng)特別注重質(zhì)量保證概念的理解和施實。,,69,GMP對于實驗室的有關(guān)要求-人員,第64條 質(zhì)量控制實驗室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)彼此分開，無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、抗生素效價檢測實驗室、陽性對照實驗室也應(yīng)彼此分開。 第65條 實驗室的設(shè)計應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途。實驗室應(yīng)有足夠的空間以避免混淆和交叉污

24、染，同時應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄保存。第66條 必要時，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕等或其它外界因素的干擾。 第67條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)符合特殊要求。 第68條 實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有專供動物進入的通道以及空氣處理設(shè)施。,,70,GMP對于實驗室的有關(guān)要求-設(shè)施,第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器

25、、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。,71,GMP對于實驗室的有關(guān)要求-設(shè)備,第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。,,72,GMP對于實驗室的有關(guān)要求-驗證,第六十三

26、條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：藥品的申請和審批文件；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；批檢驗記錄。,,73,GMP對于實驗室的有關(guān)要求-文件,批檢驗記錄,上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司,74,新版GMP第二百二十三條 5.檢驗記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)物料或產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、供貨批號或生產(chǎn)批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；(2)依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；(3)

27、檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；(4)檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號；(5)檢驗所用動物的相關(guān)信息；(6)檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；(7)檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；(8)檢驗日期；(9)檢驗人員的簽名和日期；(10)檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。,第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程

28、的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。,,75,GMP對于實驗室的有關(guān)要求-質(zhì)量管理,第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；決定物料和中間產(chǎn)品的使用；審核成品

29、發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；審核不合格品處理程序；對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。,,76,GMP對于實驗室的有關(guān)要求-質(zhì)量管理,制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；,上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司,77,第

30、二百六十條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌試劑和培養(yǎng)基應(yīng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時應(yīng)對供應(yīng)商進行評估。應(yīng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時，應(yīng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期。應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)對試劑進行鑒別或其它檢驗。試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注有效期及特

31、殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄。,5,應(yīng)有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。6,檢定菌應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。7,檢定菌應(yīng)按規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應(yīng)對檢定菌的生長特性有不利影響。8,每次配制的培養(yǎng)基使用時均應(yīng)進行無菌性和靈敏度檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)有培養(yǎng)基使用的記錄。,,檢驗結(jié)果超標(biāo)

32、調(diào)查質(zhì)量控制實驗室應(yīng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。,,79,新版GMP主要增加內(nèi)容,OOS不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果（Out-of-specification）,,80,OOS調(diào)查,分析操作誤差(包括設(shè)備/儀器、設(shè)施、分析員、樣品、測試步驟等引起) 與工藝無關(guān)/生產(chǎn)操作人員誤差與工藝有關(guān)/生產(chǎn)工藝誤差。,,81,OOS產(chǎn)生的原因,確認發(fā)生的原因檢驗生產(chǎn)糾正與改進CA

33、PA,,82,OOS調(diào)查的目的,檢驗原始記錄完整真實可追溯人員經(jīng)過培訓(xùn)具備相當(dāng)?shù)睦碚摶A(chǔ)和實際操作水平調(diào)查程序和記錄科學(xué)嚴謹完整,,83,調(diào)查的基礎(chǔ),實驗室調(diào)查深入調(diào)查,,84,調(diào)查的基本步驟,,85,上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司,86,到了實驗室看什么？怎么看？勤問勤記動態(tài)檢查!,,87,檢查的技巧,很重要,色譜技術(shù)：色譜技術(shù)的聯(lián)合（柱前衍生。柱后衍生。超高壓色譜 超高壓色譜 蒸發(fā)光散射檢測器 電噴霧檢測器

34、）中低壓液液純化系統(tǒng)。固相萃取器全自動全時溶出儀氣相色譜-質(zhì)譜連用 液相色譜-質(zhì)譜連用紅外光譜儀（快檢的發(fā)展近紅外光譜儀的應(yīng)用）薄層掃描儀的復(fù)合應(yīng)用,對新技術(shù)的了解，有助于管理理念的提高,質(zhì)譜儀器發(fā)展電偶合等離子質(zhì)譜儀ICP（對多種金屬元素敏感）和微波硝解儀聯(lián)合運用.滲透壓測定儀原子吸收儀的發(fā)展升級原子熒光議微生物全自動視頻系統(tǒng)全自動細菌鑒定儀（非標(biāo)準(zhǔn)菌株）旋轉(zhuǎn)黏度儀熱重分析儀差熱分析儀（測定不同介質(zhì)中的水分）,