gmp文件管理規(guī)程(新版)_第1頁
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文檔簡介

1、XXXXXXGMP文件管理規(guī)程151GMPGMP文件管理規(guī)程起草人日期頒發(fā)部門GMP管理科部門審核人日期編碼XXXXXX質(zhì)管部審核人日期頁碼第1頁共50頁批準人日期執(zhí)行日分發(fā)部門：XXXXXXGMP文件管理規(guī)程3518.118.11資料性附件資料性附件..............................................................................................

2、..........................................158.128.12術(shù)語和定義術(shù)語和定義........................................................................................................................................158.138.13參考文獻參考文獻....

3、........................................................................................................................................158.148.14附則附則......................................................................

4、..............................................................................159GMPGMP文件格式文件格式.............................................................................................................................

5、........159.19.1封面、表頭封面、表頭........................................................................................................................................159.29.2頁眉頁眉..............................................

6、......................................................................................................159.39.3頁腳和頁碼頁腳和頁碼....................................................................................................

7、....................................159.49.4正文標題格式正文標題格式....................................................................................................................................169.59.5正文字體、字號與行距正文字體、字號與行距....

8、................................................................................................................169.69.6示例、圖、表格示例、圖、表格......................................................................................

9、..........................................169.79.7終結(jié)符號終結(jié)符號............................................................................................................................................1710GMPGMP文件制作材料及版面文件制

10、作材料及版面.................................................................................................................171111規(guī)范用詞的說明規(guī)范用詞的說明.................................................................................

11、...............................................181212GMPGMP文件管理流程文件管理流程.............................................................................................................................18表2：標準類文件、基準批記錄類文件各階段管理

12、要求標準類文件、基準批記錄類文件各階段管理要求.........................................................................181313GMPGMP文件要求通則文件要求通則....................................................................................................

13、.........................2113.113.1格式格式....................................................................................................................................................2113.213.2標題標題...................

14、.................................................................................................................................2113.313.3編碼編碼.............................................................................

15、.......................................................................2113.413.4條款條款.......................................................................................................................................

16、.............2113.513.5法規(guī)法規(guī)....................................................................................................................................................2113.613.6自查和修訂自查和修訂.........................

17、...............................................................................................................221414GMPGMP文件的正文內(nèi)容文件的正文內(nèi)容...................................................................................

18、......................................2214.114.1中藥材、中藥飲片企業(yè)標準類文件正文內(nèi)容中藥材、中藥飲片企業(yè)標準類文件正文內(nèi)容................................................................................2214.214.2化學原輔料企業(yè)標準類文件正文內(nèi)容化學原輔料企業(yè)標準類文件正文內(nèi)容............

19、................................................................................2314.314.3包裝材料企業(yè)標準類文件正文內(nèi)容包裝材料企業(yè)標準類文件正文內(nèi)容................................................................................................2414

20、.414.4中間產(chǎn)品（包括中藥提取物、待包裝產(chǎn)品）企業(yè)標準類文件正文內(nèi)容中間產(chǎn)品（包括中藥提取物、待包裝產(chǎn)品）企業(yè)標準類文件正文內(nèi)容....................................2414.514.5成品企業(yè)標準類文件正文內(nèi)容成品企業(yè)標準類文件正文內(nèi)容..................................................................................

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