淺談新版藥品gmp認證管理的準備程序分析

1、淺談新版藥品淺談新版藥品GMPGMP認證管理的準備程序分認證管理的準備程序分析【摘要】GMP認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進的管理方法。順利通過GMP認證對制藥企業(yè)至關(guān)重要。認真做好迎接認證前的準備工作，是企業(yè)順利通過新版GMP認證的基礎(chǔ)。本文主要介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)從準備實施到藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查這段時間，從建組、培訓(xùn)、對照檢查、整改完善、自檢、申報資料和匯報資料的整理及一些應(yīng)注意

2、的事項等方面入手，闡述了企業(yè)如何做好新版（2010版）GMP各項準備工作及應(yīng)注意的問題?！娟P(guān)鍵詞】GMP認證準備文件管理回顧我國依法實施藥品GMP歷程，自1988年至今，已是25個年頭。藥品GMP經(jīng)過1992年、1998年、2010年的三次修訂，使我國藥品GMP管理水平日益增長，但回頭看國內(nèi)GMP的現(xiàn)狀，我們不得不承認歐盟GMP的嚴謹、深入與細致，在理念上我們還有難以在短時間內(nèi)縮小的差距。對于藥品這樣的特殊商品而言產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指

3、標，如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量我國正大力推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該和必須遵照GMP的規(guī)定進行實施。同時我國實施了GMP認證制度，所有制藥企業(yè)都必須通過GMP認證后才能取得藥品生產(chǎn)資格。然而認證工作千頭萬緒，加上新版GMP新標準要求更高，關(guān)鍵項目增加很多，不少企業(yè)都感到難度很大，工作做得越深越細，方方面面都從嚴要求自己，總覺得GMP學(xué)

4、無止境工作無止境。因此，如何更充分更有效地去準備新版GMP現(xiàn)場認證是制藥企業(yè)面臨的一個關(guān)鍵課題。以下主要闡述企業(yè)如何做好各項準備工作，以迎接GMP現(xiàn)場檢查。開題報告1.GMP認證的準備工作1.1人員人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切[網(wǎng)配合，因此，在制定認證計劃的初期，要對全體員工進行動員，講述GMP認證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正

5、意識到GMP非實施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。1.2硬件方面良好的硬件是實施GMP的重要保證。企業(yè)必須根據(jù)GMP的要求，結(jié)合本企業(yè)實際情況，對廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進行系統(tǒng)的新建和改造。廠區(qū)規(guī)劃、廠房設(shè)計均要按GMP要求進行設(shè)計，嚴格按照潔凈廠房施工規(guī)范進行施工，一般都能達到GMP的要求。1.3軟件方面GMP軟件系統(tǒng)是GMP實施的重點和關(guān)鍵。GMP軟件系統(tǒng)的構(gòu)成按其性質(zhì)可分為文件和記錄兩大部分。在GMP管理系統(tǒng)中，標準

6、用有效的控制程序來規(guī)范，記錄也按相應(yīng)的SOP來填寫，GMP的基本內(nèi)容是通過工藝規(guī)程和標準操作程序?qū)⑸a(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、物料、驗證、維修等幾大系統(tǒng)有機的聯(lián)系起來，形成一個完整的管理系統(tǒng)，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。1.4GMP認證材料的準備流程開題報告t要順利申報和通過GMP認證，應(yīng)該按建組、培訓(xùn)、對照檢查、整改、完善、自檢、準備申報材料和匯報材料等程序和相關(guān)要求進行。1.4.1建組：要成立一個GMP認證領(lǐng)導(dǎo)小組，制訂實施GMP的工作計劃，使實施G

7、MP的工作有效地運轉(zhuǎn)；1.4.2培訓(xùn)：有計劃培訓(xùn)同樣是一個持續(xù)改進的動態(tài)過程，需要全員堅持不懈的努力，在強有力地執(zhí)行的前提下不斷查找問題，才能逐步加以完善。2.2確認與驗證從企業(yè)的GMP認證情況來看，確認與驗證也是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗證需要較長的周期，同時需要投入較大的精力，而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難，甚至有的企業(yè)對驗證重視不夠，造成GMP的確認與驗證工作沒有嚴格按要求進行。確認與驗證工作執(zhí)行得好與壞，將在相

8、當(dāng)大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。我們要以求真務(wù)實的態(tài)度來對待GMP認證，把GMP認證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機，只有這樣，才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量優(yōu)的產(chǎn)品。2.3實施過程實施GMP管理，是企業(yè)認證的最終目的，這需要各職能部門特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。企業(yè)重生產(chǎn)，輕管理，生產(chǎn)實際操作不嚴格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如，GMP要求記錄要及時、真實，不要憑記憶記錄，實際生產(chǎn)過程中，有的則進行了操作而沒有記錄；留樣觀察不能按時做

9、；空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測等。企業(yè)通過GMP認證，只能說明企業(yè)的硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。更重要的是要讓GMP管理思想深入人心，讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環(huán)節(jié)?？傊髽I(yè)必須轉(zhuǎn)變觀念：GMP認證并非終點，而是起點。GMP認證的結(jié)束意味著新一輪競爭的開始，經(jīng)過強制認證的大浪淘沙，勝出的企業(yè)都重新站到了這條新起跑線上。制藥企業(yè)要想戰(zhàn)勝對手獲得進一步的發(fā)展，就需要以GMP認證為起點開始新的征程，企業(yè)必須開拓工作思路、更新觀