gmp產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程

1、產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程1.目的建立一個產品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產品有效期內監(jiān)控已上市藥品的質量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產相關的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質量的各項要求。2.范圍已獲準上市的市售包裝藥品。3.責任QC部負責執(zhí)行本規(guī)程。4.內容4.1由夠資格的專業(yè)技術人員制定穩(wěn)定性計劃，報主管部門負責人批準后執(zhí)行。4.2由授權人擔任穩(wěn)定性試驗的全面工作。4.3穩(wěn)定性分類4.3.1影響因素試驗4.3

2、.2加速試驗4.3.3長期試驗考察產品分為以下四類：A類：新產品頭3批產品做長期穩(wěn)定性考察；直至轉正后。B類：當影響產品質量的主要因素，如工藝改進、設備變更、改變內包裝形式、主要原輔料供應商變更的頭三批產品做長期穩(wěn)定性考察；C類：生產過程中遇到特殊情況，可能會影響質量穩(wěn)定性的產品，如返工、或有回收操作的批次，該批產品做長期穩(wěn)定性考察。D類：除上述A、B、C類之外的產品，長期生產的產品每年選擇至少1批產品做長期穩(wěn)定性考察，除當年未生產4.

3、4考察原則4.4.1正常批量生產的最初一批產品應當列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進一步確認有效期。4.4.2正常情況下，每一品種的每一規(guī)格、每一內包裝形式的藥品每年考察一個批次。4.4.3特殊情況下，重大變更或生產和包裝有重大偏差的藥品以及重新加工、返工或回收的批次應列入穩(wěn)定性考察，并增加考察批次，一般應不少于三批。4.5穩(wěn)定性試驗時間表長期試驗研究0.3.6.9.12.18.24.36月，如效期長于36個月則每年一次直至有效期截止加速試驗