牛乳鐵蛋白的質(zhì)量研究及穩(wěn)定性考察.pdf

1、牛乳鐵蛋白(BovineLactoferrin,簡稱BLF)是一類具有多種生物學功能的蛋白。它主要存在于哺乳動物的各種外分泌物中，乳中的含量最高。BLF不僅具有廣譜的抗菌活性，而且還能夠增強機體的抗病毒、抗癌能力和免疫能力，防治感染性疾病。 本實驗對牛乳鐵蛋白(BLF)進行了研究，研究了性狀、鑒別、相關(guān)雜蛋白的檢查、含量的測定方法；在方法學的基礎上根據(jù)質(zhì)量標準考察了影響因素、加速試驗和室溫長期穩(wěn)定性試驗[1]。為制定藥品的貯藏條

2、件和有效期提供依據(jù)，同時為制定生產(chǎn)工藝提供依據(jù)。將BLF制成片劑并對原料的質(zhì)量標準及穩(wěn)定性進行了研究。 對BLF的原料和片劑中的BLF含量及相關(guān)雜蛋白采用了HPLC及HPCE方法進行分析。在HPLC方法中運用VydacC4色譜柱(250mm×4.6mm，5μm)，柱溫為25℃，檢測波長為220nm，流動相A為0.1﹪三氟乙酸(TFA)水溶液；B為乙腈-水-TFA(95：5：0.1)，梯度洗脫，流速為1.0mL·min-1。該色譜

3、條件下BLF的濃度在25～1000μg·mL-1線性范圍內(nèi)的標準方程為A=1.123×104C-2.146×105，r=0.9999；檢測限為20μg·mL-1；BLF主分含量約93﹪，相關(guān)雜蛋白總量約7﹪。 HPCE方法研究BLF則采用熔融石英毛細管柱，以33mmol·L-1磷酸二氫鉀-10mmol·L-1磷酸溶液(pH=2.50)為運行緩沖液，壓力進樣1.0psi×5s；運行電壓25kV；柱上檢測波長λ=214nm；毛細管柱