卡培他濱片質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察.pdf

1、本論文對(duì)卡培他濱片進(jìn)行了質(zhì)量研究，參考美國藥典、中國藥典、ICH等法規(guī)對(duì)卡培他濱片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的相關(guān)規(guī)定，對(duì)有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量的方法并進(jìn)行了比較詳細(xì)的方法學(xué)驗(yàn)證，以適用于卡培他濱片質(zhì)量研究和穩(wěn)定性考察。對(duì)卡培他濱片放大批(批號(hào):141101、141102、141103)有關(guān)物質(zhì)、微生物限度、卡培他濱含量等進(jìn)行了分析。并與該產(chǎn)品的參比制劑（希羅達(dá)(@)），規(guī)格0.5g，批號(hào)SH019，羅氏制藥）進(jìn)行了比較，確定A公司生產(chǎn)的卡培

2、他濱片與參比制劑在質(zhì)量水平上保持一致性。
　　在制定卡培他濱片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，按照中國藥典要求，進(jìn)行了卡培他濱片穩(wěn)定性研究。其研究的內(nèi)容具體包含了包含影響因素試驗(yàn);本產(chǎn)品根據(jù)設(shè)計(jì)方案中影響因素實(shí)驗(yàn)的考察，在60℃高溫，RH=92.5％高濕環(huán)境和強(qiáng)光照射10天的考察環(huán)境下，有關(guān)物質(zhì)中雜質(zhì)A在60℃的環(huán)境下增加了0.17％，其他因素未出現(xiàn)比較明顯的增加;雜質(zhì)B在高濕試驗(yàn)RH92.5％考察10天時(shí)略有增加0.04％，其他考核因素未出現(xiàn)增