新版gmp驗(yàn)證文件(2010修訂版)—空調(diào)凈化驗(yàn)證方案(2012)

1、Xxxxx有限公司xxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：xxxxxxxx第1頁xxxxxxxxxxxx車間車間空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案系統(tǒng)編號(hào)：系統(tǒng)編號(hào)：xxxxxxxxxxxxxxxx驗(yàn)證類型：驗(yàn)證類型：公用設(shè)施驗(yàn)證公用設(shè)施驗(yàn)證方案制定方案制定部門簽名日期工程設(shè)備部方案審核方案審核部門簽名日期工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)質(zhì)量部經(jīng)理簽名批準(zhǔn)日期分發(fā)部門分發(fā)部門:工程設(shè)備部、工程設(shè)備部、質(zhì)量部、質(zhì)量部、生產(chǎn)技

2、術(shù)部、生產(chǎn)技術(shù)部、xxxxxxxxxxxx車間車間xxxxxxxxxxxxXxxxx有限公司xxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)：xxxxxxxx第3頁1概述概述該空調(diào)凈化系統(tǒng)位于xxxxxx車間二層，D級(jí)潔凈區(qū)域面積xxxx平方米，系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量xxxxxxmh。空調(diào)凈化系統(tǒng)是由冷凍水系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵及除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由螺桿冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由橫流式冷卻塔、冷卻水

3、泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌，徹底破壞機(jī)組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境?？照{(diào)凈化過程為：初效新風(fēng)段→混和段→表冷段→風(fēng)機(jī)段→蒸汽加熱段→干蒸汽加濕段、中效過濾段→出風(fēng)段→室內(nèi)→正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過濾器前再循環(huán)）。凈化級(jí)別為D級(jí)。空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)空氣處理流程：新風(fēng)初效過濾表冷風(fēng)機(jī)加熱中效過濾高效過濾部份排風(fēng)排風(fēng)過濾機(jī)組室外潔凈室正壓

4、風(fēng)至室外回風(fēng)2.2.驗(yàn)證目的：驗(yàn)證目的：2010版GMP的實(shí)施后，我公司對(duì)xxxxxx車間部分空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行改造，發(fā)生變更。因此對(duì)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，確保xxxxxx車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并能符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求。3驗(yàn)證范圍：驗(yàn)證范圍：xxxxxx車間空調(diào)凈化系統(tǒng)。4驗(yàn)證小組成員與職責(zé)驗(yàn)證小組成員與職責(zé)姓名部門及職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)工程設(shè)備部設(shè)備管理員驗(yàn)證執(zhí)行負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，