金牌文件-標(biāo)準(zhǔn)文件編制及管理規(guī)程

1、蒲公英制藥技術(shù)服務(wù)有限公司文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程執(zhí)行日期：2013.01.01文件編碼：PGYSMPQA00001版本號(hào)：00Page1of9標(biāo)準(zhǔn)文件編制及管理規(guī)程蒲公英制藥技術(shù)論壇傾情奉獻(xiàn)版權(quán)所有標(biāo)準(zhǔn)文件編制及管理標(biāo)準(zhǔn)文件編制及管理規(guī)程規(guī)程你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容，充分理解并認(rèn)可本文件的所有條款。Prepared編制部門：金牌質(zhì)量保證部簽名日期：劉白2012.12.10Audit審核部門：金牌質(zhì)量保證部簽名日期：綠茶2

2、012.12.11部門：金牌質(zhì)量保證部長(zhǎng)簽名日期：2012.12.12部門：金牌生產(chǎn)副總簽名日期：靜夜思雨2012.12.13Approved批準(zhǔn)部門：金牌質(zhì)量副總簽名日期：毒手藥王2012.12.14本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門：01質(zhì)量保證部、02質(zhì)量控制部、03生產(chǎn)部、04設(shè)備工程部、05采購(gòu)倉(cāng)儲(chǔ)部、06人力行政部、07研發(fā)部、08銷售部、09財(cái)務(wù)部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部頒發(fā)頒發(fā)任何對(duì)本文件及其附件

3、的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見(jiàn)變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)，下表僅記錄修訂變更主要內(nèi)容。版本號(hào)修訂日期修訂原因文件變更控制號(hào)002013.01.01新訂NA蒲公英制藥技術(shù)服務(wù)有限公司文件類型：標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程執(zhí)行日期：2013.01.01文件編碼：PGYSMPQA00001版本號(hào)：00Page3of9標(biāo)準(zhǔn)文件編制及管理規(guī)程蒲公英制藥技術(shù)論壇傾情奉獻(xiàn)版權(quán)所有5.1.7記錄

4、：是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)規(guī)程情況的結(jié)果。5.1.7.1記錄的分類：記錄可分為三大類：過(guò)程記錄、臺(tái)帳記錄和憑證。?過(guò)程記錄：批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、校驗(yàn)記錄等。?臺(tái)帳記錄：各類臺(tái)帳、編碼表、定額表等。?憑證：各類狀態(tài)卡、標(biāo)識(shí)等。5.1.7.2記錄的要求?記錄的依據(jù)是文件，即記錄的使用在各類文件中規(guī)定。?記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)避免抄錄差錯(cuò)，可追溯。?記錄應(yīng)留有足夠的空格供數(shù)據(jù)填寫，記錄填寫應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦掉

5、。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。?記錄樣張應(yīng)有相應(yīng)的記錄編號(hào)。5.25.25.25.2文件的編制文件的編制5.2.1文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。與GMP有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量保證部的審核。5.2.2文件內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，內(nèi)容應(yīng)確切，不能模棱兩可，應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，文件不得手工書寫。5.2.3文件分類存放、便于查閱。所有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件均由

6、質(zhì)量保證部文件管理員歸檔和管理。5.35.35.35.3文件的編碼文件的編碼5.3.1文件設(shè)有系統(tǒng)的編碼及修訂號(hào)并且統(tǒng)一由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)控制，以便于識(shí)別、控制及追蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。5.3.2系統(tǒng)性：由質(zhì)量保證文件管理員統(tǒng)一分類、編碼及版面設(shè)計(jì)，并指定專人負(fù)責(zé)編碼，同時(shí)進(jìn)行記錄。5.3.3準(zhǔn)確性：文件與編碼一一對(duì)應(yīng)，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即告作廢。5.3.4可追蹤性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時(shí)查詢文件的變更歷