制藥企業(yè)生產(chǎn)管理試題及答案

1、1制藥企業(yè)生產(chǎn)管理制藥企業(yè)生產(chǎn)管理適于制藥工程專業(yè)適于制藥工程專業(yè)一、名詞解釋一、名詞解釋1.產(chǎn)品：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品2.待包裝產(chǎn)品：尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品3.藥品生產(chǎn)：指物料和各種產(chǎn)品的采購(gòu)藥品的加工質(zhì)量控制審核放行貯存發(fā)運(yùn)及相關(guān)控制等一些列活動(dòng)4.待檢：指原輔料包裝產(chǎn)品中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品或成品采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存等待作出放行決定的狀態(tài)。5

2、.放行：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作6.返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)注的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處

3、方生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量工藝參數(shù)和條件加工說明注意事項(xiàng)等內(nèi)容9.操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作維護(hù)與清潔驗(yàn)證環(huán)境控制取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）10.污染：在生產(chǎn)取樣包裝或重新包裝貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響11.交叉污染：不同原料輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染12.混淆：指一種或一種以上的其他原料或成品與已表明

4、品名等的原料或成品相混。13.階段性生產(chǎn)方式：指在公用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一種產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的公用生產(chǎn)區(qū)設(shè)施設(shè)備器具等進(jìn)行徹底清潔更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式14.潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵埃和微生物數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染物的引入產(chǎn)生和滯留15.批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程產(chǎn)生的，具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。16.批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）

5、字母的組合17.確認(rèn)：證明廠房設(shè)施設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)18.驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)19.退貨：將藥品退化給企業(yè)的活動(dòng)20.文件：本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程操作規(guī)程記錄報(bào)告等21.物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較并考慮可允許的偏差范圍。22.偏差：產(chǎn)品的理論產(chǎn)量和實(shí)際產(chǎn)量之間應(yīng)該有一個(gè)合理的可允許的偏差；印刷包裝材

6、料的數(shù)額平衡（公式）若出現(xiàn)較大的負(fù)偏差，超出規(guī)定的范圍要返工檢查在查明原因并排除可能出現(xiàn)的質(zhì)量隱患才能按正常品處理。23.藥品委托生產(chǎn)的定義：指取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。二、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案）二、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)正確答案）1.負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證是（C）。3BD）。A大小容量注射劑的灌封B直腸用藥的暴露工序C注射劑的濃配D口服固體藥品的暴露工序9

7、.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為（B）級(jí)別。A三個(gè)B四個(gè)C二個(gè)D五個(gè)10.空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持(C)。A正壓B相對(duì)正壓C相對(duì)負(fù)壓11.直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過（A）批準(zhǔn)。A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D企業(yè)質(zhì)量管理部門12.GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（C）。A大學(xué)本科以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。B大專以上學(xué)

8、歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富。C本科學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。D中專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。E學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。13.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括（D）。A天然藥物提取物B中藥飲片C各類注射劑D血液制品、疫苗制品E中

9、成藥制劑14.與GMP對(duì)工作服的規(guī)定不符合的是（B）A工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別的要求相適應(yīng)B工作服可以混用C工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)D工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌E無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物15.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（E）。A不得更改B可更改，但應(yīng)由車間主任