淺析制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場管理

1、楊君（1966），女，漢族，河南省鄲城縣人本科，學士，政工師，現(xiàn)為中平能化建工集團建井三處工會副主席，研究方向：政工工作。淺析制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場管理崔茂杰山東方明藥業(yè)集團股份有限公司，山東東明274500摘要：本文從制藥企業(yè)現(xiàn)場管理的要求，分別從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的五大要素秀出發(fā)點，結(jié)合自身的理解，提出了一些有實效性的做法?，F(xiàn)場管理要素三級自檢制度對于園，員工情緒容易出現(xiàn)較大的波動，這時作為管理者要多關(guān)心員工，了解員工的生活、工作情況，幫他

2、們及時解決牛活、工作上的問題，就可以讓員工及時平衡心理，排除那些雜念，全身心的投入到工作中去:作為管理者應多到員工一線去走走、看看，一句鼓勵的話，一句中肯的期許，就會給員工帶米莫大的安慰和動力，因此這種最人性化的“廉價“投資，會收到豐碩的回報，而且這種問報是不可估量的。1.3保持崗位人員的相對穩(wěn)定性，進行人員的儲備保持崗位員工的相對穩(wěn)定，對班組或團隊的建立、產(chǎn)品的質(zhì)量都是非常重要的一個方面人員的流失對產(chǎn)品質(zhì)量來講是影響較大的→個方面，新

3、的人員，在正式上崗前，需要進行必不可少的崗位技能培訓，從接觸、掌握到熟練操作這個過程中，班組或國隊、人與機器設備就須重新建立和磨合，而人與機器設備磨合的這段時間，就是產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生波動的時候:因此當人員調(diào)動或禹職肘，及時的補充儲備人才是有效避免上述現(xiàn)象方式的有效方法，因此任何崗位，特別是關(guān)鍵崗位，進行人才儲備就顯的非常重要。2.設備的現(xiàn)場管理設備是硬件的重要組成部分，在現(xiàn)場管理中，設備的規(guī)范操作，及時有效的維護保養(yǎng)是設備管理的關(guān)鍵，除

4、此之外，還應通過以F兒個方面加強對設備的現(xiàn)場管理。2.1在設備運行過程中，操作員應通過機器聲響、設備參數(shù)顯示或其它方式來確認設備是否處于“健康狀態(tài)飛要向照顧自己孩子一樣關(guān)心自己使用的設備，及時滴加潤滑油、更換易損件將會使設備始終處在“青年期飛一旦出現(xiàn)異常應及時停機排杳隱患，克服那種“小毛病不是病，大毛病才是捕的“思維模式。倍硝工作或許一時無恙，但系統(tǒng)內(nèi)在的隱患會積累成疾，日復一日，在設備的使用中，這種隱患會逐漸顯現(xiàn)。2.2主動維修的實施

5、主動維修是我們積極提倡的一種思維，也是我們積極要求轉(zhuǎn)變的活動，一個設備，應定期不定期對設備進行維護，不能到設備出現(xiàn)了故障，才進行“事后應急“處理:通過這種改變達到了事前發(fā)現(xiàn)，事前糾正、事前預防的效果，有力確保設備的正常運轉(zhuǎn).2.3在規(guī)定技術(shù)參數(shù)要求內(nèi)運轉(zhuǎn)每臺設備都有其設計的技術(shù)運行@管理觀察.2011每9月下旬刊參數(shù)，讓設備在設計能力范圍內(nèi)運行是有效延長設備使用壽命的最直接的方法。國此，無論生產(chǎn)多么緊張，我們都應避免讓機器、設備設施超載

6、旦旦超負荷運轉(zhuǎn)。2.4規(guī)范維修人員隊伍，提升維修技能作為設備的“醫(yī)生“，維修人員應對設備的工作原理，結(jié)構(gòu)組成等方面都有所了解，雖然達不到“屆丁解?！暗某潭?，但規(guī)范的拆解、維修和調(diào)試等工作至關(guān)重要?？h然規(guī)范的操作是設備正常使用的保證，但一批俺技術(shù)的維修人員對一些突發(fā)性的設備故障能夠及時有效的解決是設備正常運轉(zhuǎn)的有力保障，3.物料對藥品生產(chǎn)來講，既包括原料、輔料和包裝材料，也包括生產(chǎn)用工藝用水、惰性氣體及工藝助劑等在藥品生產(chǎn)匯中，物料最大的

7、風院就是使用過程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免這種事情的發(fā)生是士作的關(guān)鍵，以F兩種方法，是戰(zhàn)們一直在推行做法。3.1物料的溯源管理給每一包裝袋(桶)及時粘貼與物料相一致的具有該物料相關(guān)信息的身份識別卡是我們公司得到有效推廣和實施的做法。每一份物料的身份識別卡都清晰的寫明物料的名稱、代碼、批號、數(shù)量等信息。從→個崗位到另外一個崗位，或者從一步操作到另外一步操作，標識卡隨著物料包裝及時附帶，這種方法對物料性狀類似、操作順序有要求的

8、生產(chǎn)品種尤為重要，這種“溯源“的管理模式從另外一個方面有效避免了差錯、混淆事故的發(fā)生。3.2加強對物料本身的感性認知針對物料的特性，公司每月對物料使用、稱配、保管人員進行一次特殊的技能比武即物料識別，每次將幾種不間的物料分別放在潔凈透明的密封袋中，要求參與者只能通過H視觀察其粒徑、粒度大小、性狀、品堪等多個方面來予以確認，切忌用品嘗和聞氣味的方式進行辨別，il:員工見到這種物料就知道是某種物料，這個方法實施使員工對物料的認識更深、更準確

9、，從而達到了提高技能的效果，有效杜絕了差錯的發(fā)生。4.“法“在藥品生嚴中指的是生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、規(guī)章制度等文件法規(guī)制度的設立應堅持規(guī)范性、科學性、適用性，而在文件的使用管理中對于每一個既定的文件，我們堅持以下原則.4.1任何一個操作我們都要求按照文本規(guī)定的操作，任何的投機取巧或“三步改兩步“的操作都是禁止的:對于既定的操作，無論是多么簡單的操作，每一次都堅持做:4.2查找每一個異常點對于生產(chǎn)操作中出現(xiàn)的任何異常數(shù)據(jù)，我們都要求認真處理

10、、及時查找出現(xiàn)此情況的真正原因，杜絕那種似是而非的結(jié)果或原因。4.3定期對文件的使用、操作規(guī)程及法規(guī)制度的有效性進行審核、評估，通過審核確定文件的有效性和適用性。5.環(huán)境在制藥企業(yè)具體般是指生產(chǎn)工藝的控制點如溫濕度、壓差、噪聲，微生物、塵粒的檢測等，如何確保這些工藝控制點符合要求都是我們共同的認識.而人做為環(huán)境的一個重要因素往往被人們所忽略，特別是無菌區(qū)，人員的健康狀況、身體活動的程度、工作習慣等情況對環(huán)鏡的影響就非常明顯。為確保每一因

11、素都安要求去實施執(zhí)行，我們建立了完善的“三級自檢制度“第一級是由公司主耍部門負責人為首的自檢小組，該小組按照GMP的要求每年兩次定期對藥品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的所有部門和環(huán)節(jié)進行全面的檢查，以評估公司執(zhí)行GMP的情況:第二級是由質(zhì)保部、生產(chǎn)部和GMP執(zhí)行辦公宰組成的檢查小組，每月對藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行檢查:第三級是由各生產(chǎn)部門組成的檢查組，檢查組成員是由每一部門對GMP的理解和執(zhí)行具有豐富經(jīng)驗的人員組成，每月成立兩個檢查

12、小組，兩個檢查組分別檢查對方部門在執(zhí)行GMP的情況，通過這種方式起到了相互指導、相丘借鑒、學習的目的。對于任何一種形式的檢查，我們要求在檢查過程中，決不能走馬觀花、蜻蜓點水，對于查出的問題都要奮戰(zhàn)原園，分析出現(xiàn)的間題的原因并找出解決問題的方法，制定相應糾正、頑防措施，可以說，通過這種氣級檢查模式的推行，起到了相互支持、相互補充，使戰(zhàn)們的現(xiàn)場管理明顯提高.對于制藥企業(yè)來講，規(guī)范就是標準化的演繹，程序化的運作，而現(xiàn)場管理就是規(guī)范的實踐和執(zhí)行