批發(fā)企業(yè)新版gsp認(rèn)證工作方案、計劃

1、新版 新版 GSP 認(rèn)證工作方案、計劃 認(rèn)證工作方案、計劃一、工作方案： 一、工作方案：1.圍繞通過新版 GSP 認(rèn)證需要的基本條件：組織機構(gòu)的建立、質(zhì)量管理文件的編制、崗位人員的配置、硬件設(shè)施的配備等展開工作（尤其是注意新增的幾塊內(nèi)容：如吸收了供應(yīng)鏈管理觀念，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動 監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法） 。2.硬件設(shè)施方面必須改造的要求企業(yè)進行改造，

2、盡可能尋求以制度形式加以規(guī)范。從企業(yè)的角度考慮以最少的成本通過新版 GSP 認(rèn)證。3.將其企業(yè)管理組織及機構(gòu)設(shè)置確定下來，明確規(guī)定各機構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán) 限及管理關(guān)系。4.根據(jù)新版 GSP 第二章批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理分版塊進行質(zhì)量管理文件的編制，查看企業(yè)原版質(zhì)量管理文件，確定需要增加的內(nèi)容和完善的內(nèi)容，制定計劃完成時間。二、工作計劃： 二、工作計劃：1.計劃 XX 月去 XX 公司，進行以下工作：第一、根據(jù)新版 GSP 第二章 藥品批發(fā)的

3、質(zhì)量管理，第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 所提出的要求，查看企業(yè)的庫房、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)以及庫房所配備的設(shè)施、設(shè)備是否滿足，提出整改意見和經(jīng)費預(yù)算。第二、根據(jù)新版 GSP 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，第七節(jié) 計算機系統(tǒng) 相關(guān)要求查看企業(yè)計算機系統(tǒng)，是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，是否能實 現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。硬件整改（說明：表格中第二欄整改主要依據(jù)內(nèi)容見 word2，如 4.1 則表示第四部分，第 1 小

4、點，下同）待改項目 整改主要依據(jù)內(nèi)容 計劃完成時間 經(jīng)費預(yù)算倉儲區(qū)隔離防護設(shè)施4.1、4.2 2013.6.1-6.30庫房 4.3 2013.7.1-9.1倉庫設(shè)施設(shè)備 4.3 2013.9.1-10.30冷鏈 4.4 2013.7.1-9.30運輸設(shè)備 4.6 2013.9.1-10.30計算機系統(tǒng) 5.1、5.2、5.3、5.4 2013.6.1-7.30第三、要求企業(yè)提供已有的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度全部的電子版本。根據(jù)新版GSP

5、的要求實現(xiàn)該文件系統(tǒng)的升級換版。尤其注意新增的內(nèi)容。一、質(zhì)量管理制度制度名稱 主要內(nèi)容 計劃完成時間質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 1.2 2013.6.1-6.3質(zhì)量管理體系內(nèi)審和改進管理1.3、1.4 2013.6.1-6.30外部質(zhì)量體系審核管理 1.5 2013.6.4-6.5質(zhì)量風(fēng)險管理 1.6質(zhì)量文件管理 1.9人員培訓(xùn)管理 3.4人員健康、衛(wèi)生管理 3.5各類記錄管理 1.9倉儲、運輸設(shè)施設(shè)備管理4.5計算機系統(tǒng)管理 5.3、5.42

6、013.6.6-6.13藥品采購管理 6.1、6.3、6.4、6.5、6.7藥品驗收管理 7藥品儲存管理 8藥品養(yǎng)護管理 8藥品銷售管理 9藥品出庫管理 10藥品運輸配送管理 11票據(jù)管理 6.9、9.2藥品電子監(jiān)管碼管理 7.72013.6.14-6.21倉儲過程中存在質(zhì)量問題藥品的管理8.7質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理12.1藥品召回管理 12.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理12.3質(zhì)量否決權(quán) 新版 GSP 第三十六條不合格藥品、藥品銷毀