制藥企業(yè)GMP認(rèn)證工作應(yīng)用研究.pdf

1、GMP自八十年代引入我國，通過近二十年生產(chǎn)活動(dòng)的管理與實(shí)踐、經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，使制藥行業(yè)已達(dá)成共識(shí)，GMP不僅是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量最有效的方式，還是藥品進(jìn)入國際市場的基本條件和前提，更重要的是，GMP的實(shí)施也是整個(gè)企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的重要組成部分。 GMP是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，是當(dāng)今國際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的制度，是藥品全面質(zhì)量管理(TQC)的重要組成部分，是在藥品生產(chǎn)的全過程中，把發(fā)生差錯(cuò)、混藥及各種

2、污染的可能性降至最低程度的最可靠的辦法。藥品GMP認(rèn)證是國際間藥品貿(mào)易通行的慣例。 GMP的三大目標(biāo)要素是：將人為的差錯(cuò)控制到最低限度；防止對藥品的污染和降低質(zhì)量；建立保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量體系。因此，無論從戰(zhàn)略高度還是技術(shù)角度來考慮，實(shí)施GMP都是企業(yè)最緊迫、最急需解決的課題。 GMP的實(shí)施是對企業(yè)職能的控制，涉及企業(yè)的供應(yīng)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢、銷售、開發(fā)、綜合管理等工作，是一項(xiàng)系統(tǒng)工程。它涵蓋了企業(yè)從藥品的原輔料和包裝材