華北制藥集團(tuán)制劑有限公司燒傷液項(xiàng)目GMP認(rèn)證過程研究.pdf

1、藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人類的健康和社會(huì)的發(fā)展?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，簡(jiǎn)稱GMP)成為國際公認(rèn)的制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP認(rèn)證證書已成為國際貿(mào)易的通行證。為加快GMP實(shí)施和GMP認(rèn)證步伐，迎接加入WTO的挑戰(zhàn)，國家藥品監(jiān)督管理局(StateDrugAdministration簡(jiǎn)稱SDA)制定了各類藥品分批GMP認(rèn)證的期限，標(biāo)志著我國進(jìn)入加大藥品監(jiān)管力度

2、、強(qiáng)制GMP認(rèn)證、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品健康發(fā)展的新階段。 華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司是我國最大的制藥企業(yè)之一，進(jìn)行GMP認(rèn)證方面作了許多工作。其子公司華北制藥集團(tuán)制劑有限公司是石家莊幾個(gè)小藥廠兼并而成的公司。品種多，劑型多。燒傷噴霧劑、滴眼劑、搽劑沒有專門的生產(chǎn)車間。而燒傷噴霧劑是近年來發(fā)展起來的一個(gè)潛力品種?？肆置顾亓姿狨ネ庥萌芤簞?搽劑)是剛批下的國家四類新藥，銷售前景看好。最初準(zhǔn)備興建兩個(gè)生產(chǎn)車間，一個(gè)滴眼劑車間，一個(gè)外用溶液劑車間

3、。為了使這三個(gè)劑型通過GMP認(rèn)證，同時(shí)又減少投資，最后提出新建一個(gè)車間，兩條生產(chǎn)線，依照GMP的基本要求，提出了符合企業(yè)實(shí)際的實(shí)施GMP認(rèn)證的設(shè)計(jì)新思路。提高產(chǎn)品控制要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵工序按滴眼劑要求，提高潔凈度級(jí)別要求，取最高級(jí)別——萬級(jí)潔凈區(qū)(局部百級(jí))。從硬件和軟件兩方面進(jìn)行GMP設(shè)計(jì)、實(shí)施和認(rèn)證。通過合理的GMP設(shè)計(jì)，在一個(gè)車間設(shè)計(jì)條并排生產(chǎn)線，一條為滴眼劑專用，另一條為燒傷噴霧劑和搽劑共用。使三個(gè)劑型同時(shí)放在一個(gè)車間進(jìn)行生產(chǎn)

4、，通過軟件控制達(dá)到GMP要求。這樣就減少了投資，又能達(dá)到GMP要求。生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到了無菌標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)還提高了產(chǎn)品質(zhì)量。本次研究，在GMP要求嚴(yán)，改造范圍大，投入資金少，工期短的困難條件下，作了一系列工作，合理設(shè)計(jì)工藝布局，配備相應(yīng)的設(shè)施，引進(jìn)和改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備，開展各種工藝、設(shè)備驗(yàn)證等，取得了寶貴的工廠數(shù)據(jù)。通過GMP認(rèn)證實(shí)施，這一創(chuàng)造性的實(shí)踐活動(dòng)，提升和改進(jìn)了公司傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝，全面提升了產(chǎn)品質(zhì)量，使三個(gè)劑型在一個(gè)車間一次通過了GM